Q_370323LYB012-2019一次性真空采血管用丁基橡胶塞.pdf

Q/370323LYB 山东省药用玻璃股份有限公司橡塑包装材料分公司企业标准 LYH Q/370323LYB012-2019 一次性真空采血管用丁基橡胶塞 2019-11-15 发布 2019-11-20 实施 山东省药用玻璃股份有限公司橡塑包装材料分公司 发布 Q/370323LYB 012-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 起草。在此期间若有新的该类产品国家标准、行业标准发布实施，则本 标准自行作废，由新标准代替。 本标准由山东省药用玻璃股份有限公司橡塑包装材料分公司提出并起草。 本标准主要起草人：王爱霞、徐晓鹤、袁恒新、刘健、杜彬。 I Q/370323LYB 012-2019 一次性真空采血管用丁基橡胶塞 1 范围 本标准规定了一次性真空采血管用丁基橡胶塞的术语和定义、产品标记、原料要求、技 术要求、试验方法、检验规则和包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于一次性真空采血管用丁基橡胶塞的检验（以下简称“采血塞”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分： 按接收质量限（AQL）检索的逐批检 验抽样计划 GB 6543 瓦楞纸箱 GB 191-2000 包装储运图示标志 YB2015 溶血检查法 YB2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 中国药典2015 年版 YY 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 密封面 与其他包装容器配合而形成密封系统的采血塞接触表面。 3.2 裂纹 采血塞表面存在的断裂或撕裂现象。 3.3 气泡 采血塞在成型过程中由于排气不良造成的凸出采血塞表面的疙瘩。 3.4 残缺 借助于外力使采血塞失去基本形状。 3.5 2 Q/370323LYB 012-2019 粗糙 采血塞在成型过程中由于模具不光滑造成的采血塞表面凹凸不平。 3.6 胶丝 采血塞在冲切成型过程中由于冲切模具钝化导致形成的丝状物。 3.7 胶屑 采血塞在冲切成型过程中，由于冲切模具钝化导致形成的颗粒状物。 3.8 针刺圈 采血塞使用时被穿刺器刺破的区域。 4 产品标记 标记示例： 采血塞产品以冠部直径公称尺寸+需求客户代码或开发次数来标记。 例如：冠部直径公称尺寸约14mm 的第一次开发的采血塞产品，标记为：14C1 5 原料要求 采血塞所用原料应符合相应国家、行业、企业标准。 6 技术要求 6.1 规格尺寸 采血塞产品规格尺寸及偏差应符合表1与图1的规定，其他规格产品标记、形