Q_LXYTH003-2019诊断级牛血清白蛋白.pdf

甘肃养泰和生物科技有限公司企业标准 Q/LXYTH003—2019 牛血清白蛋白 （诊断级） 2019- 06- 25 发布 2019 - 07 - 05 实施 甘肃养泰和生物科技有限公司 发 布 Q/LXYTH003—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由甘肃养泰和生物科技有限公司提出。 本标准由甘肃养泰和生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：莫宏春。 本标准于2019年6月首次发布。 I Q/LXYTH003—2019 牛血清白蛋白 （诊断级） 1 范围 本标准规定了牛血清白蛋白 （诊断级）的要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以牛血为原料，经热提取、压滤、超滤一、柱层析、超滤二、冷冻干燥等工艺生产的 牛血清白蛋白。该产品可作为诊断试剂的原料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 28118 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋 《中国生物制品规程》蛋白质含量测定法 《中国生物制品规程》费休（K.Fischer ）氏水分测定法 《中国生物制品规程》pH 值测定 《中国生物制品规程》人白蛋白吸收度测定 《中国药典》（2015）三部通则 0541 法 （电泳法） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 要求 3.1 感官指标 应符合表 1 的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 检验方法 色泽 类白色 取适量样品置于洁净的白磁 气味 无异味 盘中，在自然光线充足的实验室内 外观 片状或粉末状 直接观察色泽、性状，鼻嗅气味。 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.2 理化指标 应符合表 2 的规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 检验方法 总蛋白含量/ (%) ≥ 95.0 《中国生物制品规程》蛋白质含量测定法 1 Q/LXYTH003—2019 白蛋白纯度/ (%) ≥ 98.0 《中国药典》（2015）