Q_S002-2019妇科凝胶企业标准.pdf

泉州市严氏医药科技有限公司企业标准 Q/YS 002-2019 妇科凝胶 2019-12.03 发布 2019-12-04 实施 泉州市严氏医药科技有限公司 发布 Q/YS 002-2019 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009 的规定进行编写。 本标准由泉州市严氏医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：严伟兵。 Q/YS 002-2019 妇科凝胶 1 范围 本标准规定了妇科凝胶的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检测规则和标 志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以洗必泰、益母草、苦参、黄柏、蛇床子、黄连、黄芩、冰片、等提取 物，醋酸氯己定、硬脂酸、纯化水等等为主要原辅料，经溶解、配制乳化、灌装等主要工 艺加工制成的妇科凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB15981 消毒与灭菌效果的评价办法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF-1070-2005 定量包装商品净含量检验规则 《定量包装商品计量监督管理方法》国家质量监督检验检疫总局令第75 号 《中华人民共和国药典》（2015 年版）二、四部 《消毒技术规范》卫生部2002 年版 《消毒生产企业卫生规划》中华人民共和国卫监督发【2009】53 号 《消毒产品包装说明书管理规范》中华人民共和国卫监督发【2005】426 号 3 要求 3.1 原、辅料要求 3.1.1 洗必泰、益母草、苦参、黄柏、蛇床子、黄连、黄芩、冰片、等应符合《中华人民共 和国药典》（2015 年版）二、四部要求 3.2 感官指标 应符合表 1 的要求 表 1 感官指标 项目 指标 气味 有本品特有气味，无酸败、异臭 性状 凝胶状，均匀一致，不分层 杂质 无肉眼可见外来杂质 密闭性 密闭性完好，无破损 色泽 透明色 Q/YS 002-2019 3.3 理化指标 应符合表 2 的要求 表 2 理化指标 项目 指标 PH 植 4-8 3.4 微生物污染指标 应符合表 3 的要求 表 3 微生物污染指标 项目 指标 细菌菌落总数/(CFU/g) ≤200 真菌菌落总数/