国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿4.ppt

（5）、食品补充剂标签总统委员会(Presidental Comission of Dietary Supplement Labels,PCDSL) 该委员会向总统汇报，致力于食品补充剂的宣传工作，其宗旨是向消费者提供科学准确的信息。委员会有7名成员，其中3名委员有资格判定产品对健康的影响，一名是植物药领域的专家。 2、欧洲 （1）欧共体药审委（EMEA） 欧共体药物评审委员会Europesn Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA）根据1993年7月22日通过的2309/93/EEC决定而建立，总部设在伦敦。 EMEA负责欧共体范围内安全性、有效性。也同时负责协调、检查、监督欧共体各国GAP、GLP、GCP工作落实。 （2）Ad Hoc草药组 1997年初，由欧共体委员会、EMEA执行主席和EMEA领导班子组建成了Ad Hoc草药组（可称“草药专门组”），该小组由各欧共体成员国主要卫生权力机构代表和欧洲权力机构、欧共体委员和欧洲药典委员会代表组成。这个小组的工作与是药申请工作最密切。Ad Hoc草药组工作不仅影响到欧共体有关草药药法修改、申请（审查）工作，而且已经对世界各国草药制药业和药法制定都有深远影响。 （二）有关草药法规 1、美国 《联邦食品、药品和化妆品法》（FDC Act） 《饮食补充剂健康与教育法》 《植物物研制指导原则》 2、欧洲 《欧共体药品管理法》 （http：// 《欧共体药用和芳香植物优化种植生产管理规范（GAP）条例》 《植物药制品质量条例》（Note　for Guidance on Quality of Herbal Medicinal Products 1998年欧共体EMEA公布。Ad Hoc草药组成1999年2月10日报告。欧共体各国都在遵循这一条例。这一条例也影响美国、加拿大等国的植物制剂管理。 草药产品的质量 A、 草药产品中活性物质的质量和数量要点 1、? 对于含有轧碎的、粉碎的或磨成粉末的植物药制品。 2、? 对于按步骤生产的不仅是轧碎或粉碎的植物药制品。 B、 制备方法的描述 C、 原始材料的控制 1、? 草药和植物药制品的控制 2、? 赋形剂的控制 D、 在最终产品制造过程中的一个中间阶段进行的控制试验。 E、 对最终产品的控制试验 F、稳定性试验 （二）、国外草药专集 随着近年全球对草药兴趣的增长和广泛使用，各国都着手制定本国和本地区的常用草药的鉴别方法、质量标准以及药理作用和临床用途 。 1、德国 Commission E草药集（Commission EMonographs） 德国Commission E是联邦德国保健局（相当于美国的FDA）下属的一个部门。Commission E从1978年建立后，一直到1994年8月修订药物管理规定为止，在这长达16年中，编撰出版了330篇专论，包括德国民间使用的草药324种，确定其中200种草药安全、有效，认为可作非处方药。在330篇论文中，包揽了法国市场中80％的草药品种。对每一品种描述了植物学名、原植物、化学成分、药理作用、药物动力学、毒性和临床应用、禁忌证和副作用，注意事项以及药物在妊娠和哺乳期应用时的情况介绍，与其他药物的反应、剂量、服用过量时情况的介绍等。 美国植物委员会（American Botanical Council，ABC）已翻译成英文出版 2、欧洲科学协会植物治疗专集（ESCOP Monographs） ，1991年欧洲经济共同体市场提供的草药有1400种。ESCOP（European Scientific Cooperative for Phytotherapy）于 1997年 6月收集草药专论 50种，并出版了《欧洲科学协会植物治疗专集》共5卷，每卷收载 10个品种。ESCOP专集与 CommissionE草药集相似，它着重描述草药的治疗作用，而不像其他药典的内容重点放在药物的标准鉴别和质量上。就总体而言，ESCOP专集较Commission E草药集的内容丰富，它详细地描述了草药的临床用途、剂量、副作用、禁忌以及其他特殊须注意的事项 。 3、WHO草药汇编 这是WHO继出版（草药评价指南）之后的另一经常性工作，其目的在于对传统药或已批准的非处方药的质量作出评价。 WHO与美国芝加哥依利诺斯大学药学系N．R．Farnsworth教授协作开展“药学科学合作研究计划”。WHO在 Farnsworth教授的帮助下，开展了WHO草药汇编的编撰。在依利诺斯大学内建立了Napralert草药库