Q_GZBK180-2019根管口指示剂.pdf

Q/GZBK 广州市贝康生物科技有限公司企业标准 Q/GZBK 180-2019 根管口指示剂 2019-03-28 发布 2019-04-28 实施 广州市贝康生物科技有限公司发布 前 言 本标准根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》中 有关产品标准的基本规定而制定。 本标准由广州市贝康生物科技有限公司提出并起草。 本标准由广州市贝康生物科技有限公司批准。 本标准主要起草人：陈梓秋。 1 范围 本标准规定了根管口指示剂的产品要求、试验方法。标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于根管口指示剂，主要用于口腔内的消毒材料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件；其新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 《消毒技术规范》（2002 年版） 卫生部 《消毒产品标签、说明书管理规范》【卫监督发 （2005）426 号】 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准 3 技术要求 3.1 外观 应为蓝色液体，不得有异物。 3.2 净含量 标注净含量与实际净含量之差不得大于9%。 3.3 酸碱度 PH 值应为5.0~8.0. 3.4 葡萄糖酸氯已定含量 应为标示量的85.0%~115.0%。 3.5 包装密封性 包装完整，倒置无泄漏。 3.6 稳定性 包装完整的产品在贮存条件下有效期为24 个月。 3.7 微生物指标 微生物指标见表1 表1 微生物指标 条款 项目 标准值 3.7.1 细菌菌落总数 （ ） ≤ cfu/g 200 3.7.2 真菌菌落总数 （ ） ≤ cfu/g 100 3.7.3 大肠菌群 不得检出 3.7.4 致病性化脓菌（金黄色葡萄球 不得检出 菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌） 3.8 抑菌性能 对大肠杆菌、金黄色萄球菌和白色念珠菌的抑菌率应≥50 %, 4 试验方法 4. 1 外观 在光线明亮处观察。 4. 2 净含量 按 《JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则》中附录的方法检测。 4.3 酸碱度 按 《消毒技术规范》中的2.2.1.4pH 值的测定进行检测。 4.4 葡萄糖酸氯己定含量 按 《消毒技术规范》进行测定。 4.5 包装密封性 4. 5. 1 外观检验 目力观察包装是否完整。 4.5.2 密封效果 取10 个包装完整的样品，倒置放置，检查是否有液体泄漏。 4.6 稳定性 按 《消毒技术规范》中2.2.3 消毒产品稳定性测定方法进行。 4.7 微生物指标 按GB15979-2002 附录B 中的规定方法进行。 4.8 抑菌性能 按GB15979-2002