Q_GZMK001-2019九味消痛贴企业标准.pdf

贵州苗康医药科技有限公司 Q/MK 贵州苗康医药科技有限公司企业标准 Q/GZMK001-2019 九味消痛贴 2019-12-01发布 2020-01-01实施 贵州苗康医药科技有限公司 发布 贵州苗康医药科技有限公司 前言 本品为外用保健用品，目前我国暂无该类产品的国家标准、行业 标准和地方标准。根据 《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和 国药典》2010年版一部和二部，《贵州省中药材、民族药材质量标准》 （2003年版），《化妆品安全技术规范》（2015年版）以及GB/T1.1-2009 标准化导则，制定本企业标准，作为组织生产、销售和监督检查的依 据。 本标准的附录是规范性附录。 本标准由贵州苗康医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王艳 本标准于2013年12月01 日首次发布（标准号：Q/MK01-2014）。 本 标 准 与 2019 年 12 月 01 日更新 发布 （标 准 号 ： Q/GZMK001-2019）。 贵州苗康医药科技有限公司 九味消痛贴 1范围 本标准规定了九味消痛贴的要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存。 本标准适用于贵州苗康医药科技有限公司加工生产的九味 消痛贴。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是 注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订 版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB15980一次性使用医疗用品卫生标准 GB5749生活饮用水 JJF 1070定量包装商品净含量计量检测规则 YY/T0188.7药品检验操作规程 YBB0025药用聚乙烯、铝、聚乙烯复合软管 《中华人民共和国药典》2010年版一部、二部 《贵州省中药材、民族药材质量标准》（2003年版） 贵州苗康医药科技有限公司 3要求 3.1 原辅料要求 3.1.1药材 本品所用黄柏、川牛膝、蒲公英、芭蕉根、飞龙掌血、 马齿苋、黄连、薄荷脑、冰片的要求见规范性附录A。 3.1.2辅料 本品所用辅料的要求见规范性附录B。膏材衬垫应符合 GB15980的卫生要求。 3.2感观要求：见表1 表1 项目 要 求 65×100mm,70m×100mm,8Omm×110mm,80mm×120mm,9mm× 外型 120m 的长方形光滑膏片体，允许误差为±5mm 颜色 淡黄至黄棕色 气味 有舒适药香，无异味 备注 特殊规格可根据客户要求定制 3.3鉴别要求 3.3.1物理鉴别 置于体温下不少于36℃可软化变形，仍为固体，不粘皮肤。 3.3.2化学鉴别 1.溶于乙醚中，取其溶液置于紫外灯下(254nm或365nm)显淡兰 紫色荧光。 2.溶液的PH值虑为6.5~8.5。 4试验方法 贵州苗康医药科技有限公司 4.1 3.2及3.3.1要求以感观品评。 4.2 3.3.2按YY/T0188.7中第4章中的p值检测方法进行检验 5检验规则 5.1每批产品出厂前必须经本公司质检部门对感观要求，鉴别要求进 行检验，检验合格后，附上合格证方可出厂。 5.2抽样方法：每批产品随机抽样三箱，每箱中任取三盒，分别作感 官理化，卫生检验及留样。 5.3供须双方对产品质量有争议时，应由当地法定检验部门在原批产