物料供应商风险评估课件.docVIP

安徽省百萃金方药业有限公司受控文件 课件 课件课件 物料供应商风险评估报告 编号： QR12-0008 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、目的 3 2、风险评估小组成员与分工 3 3、范围 3 4、可接受标准 3 5、物料供应商分级 4 6、物料供应商风险评定及控制 7 6.1风险识别 7 6.2风险分析 7 6.3风险评估 7 6.4风险控制 7 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 9 6.6偏差及处理 9 6.7风险的沟通和审核 9 7、结论 9 8、风险评估报告的审批 10 1、目的 物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。 企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。 依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管