Q_454950 JZTR 002-2017山药企业内控质量标准.pdf

质 量 标 准 文件编号 页 码 文件名称 山药企业内控质量标准 版 次 制 定 人 吴保罗 制定日期 2016-12-10 审 核 人 孟桃运 审核日期 2017-01-01 批 准 人 丁保玉 批准日期 2017-01-10 颁发部门 质管部 颁发日期 2017-01-10 执行部门 质管部、生产技术部 生效日期 2017-01-10 分发部门：质管部、生产技术部 取代： 山药 Shanyao DIOSCOREAE RHIZOMA 本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscotea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去 [1] 根头，洗净，除去外皮和须根，干燥，习称 “毛山药片 ”；或除去外皮，趁鲜切厚片，干燥，称 为 “山药片”；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板 搓成圆柱状，晒干，打光，习称 “光山药”。 【性状】毛山药 本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径 1.5～6cm。表面黄白色或 淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色， 粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。 山药片 为不规则的厚片，皱缩不平，切面白色或黄白色，质坚脆，粉性。气微，味淡、微酸。 光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18cm，直径1.5～3cm。表面光滑，白色或黄白色。 【鉴别】 （1）本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～ 35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针 晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及 环纹导管直径12～48μm。 （2）取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （通 则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨 试液 （9：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点 显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分 毛山药和光山药不得过 15.5% （药典为16.0%）；山药片不得过11.0%。 总灰分 毛山药和光山药不得过3.5% （药典为4.0%）。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，毛山药和光山药不得过350mg/kg （药典为400mg/kg）。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法 （通则2201）项下的冷浸法测定，毛山药和光山药不得少于 7.5% （药典为7.0%）。