Q_GZYXSW 001-2019抑菌凝胶企业标准.pdf

Q/GZYXSW 广州源新生物科技有限公司企业标准 Q/GZYXSW 001-2019 代替Q/GZYXSW 001-2019 （2019-03-29） 抑菌凝胶 2019-11-27 发布 2019-11-28 实施 广州源新生物科技有限公司发布 Q/GZYXSW 001-2019 前  言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由广州源新生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘小群。 本标准自实施之日起，代替Q/GZYXSW 001-2019 （2019-03-29）， 与之相比主要变化为： ——修改了产品名称； ——修改了感官要求； ——修改了理化指标pH值的限值； 本标准历次代替版本情况如下： ——Q/GZYXSW 001-2019 （2019-03-29） ——Q/GZYXSW 001-2018 （2018-12-04） I Q/GZYXSW 001-2019 抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了抑菌凝胶的原材料要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输、贮 存及有效期。 本标准适用复配而制成的抑菌凝胶 （以下简称产品），用于阴道的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫生部 《消毒产品检验规定》2003年版 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规定》2005年版 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原辅料要求 应符合 《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。 3.2 生产用水 应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 3.3 感官要求 产品为棕色凝胶，具有产品固有芳香气味。 3.4 理化指标 产品理化指标应符合表1的规定。 1 Q/GZYXSW 001-2019 表1 理化指标 项 目 指 标 pH值(原液) 4.00～8.00 砷，mg/Kg ≤ 2 汞，mg/Kg