Q_STBK22-2019抑菌干髓糊剂.pdf

Q/STBK 汕头市贝康生物科技有限公司企业标准 Q/STBK 22-2019 抑菌干髓糊剂 2019-03-28 发布 2019-04-28 实施 汕头市贝康生物科技有限公司发布 前 言 本标准根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》中 有关产品标准编写的基本规定而制定。 本标准由汕头市贝康生物科技有限公司提出并起草。 本标准由汕头市贝康生物科技有限公司批准。 本标准起草人：陈梓秋。 抑菌干髓糊剂 1 范围 本标准规定了抑菌干髓糊剂的产品要求、试验方法、标志、标签、包装、 运输和贮存。 本标准适用于抑菌干髓糊剂，主要用于牙科的抑菌材料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 《消毒技术规范》（2002 年版） 2015 年版 《中国药典》 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部 《消毒产品标签、说明书管理规范》［卫监督发 （2005） 426 号］ GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3 技术要求 3. 1 外观 粉剂：应为白色粉末，不得有异物； 液剂：应为棕黄色透明略稠液体，不得有异物。 3.2 净含量 标注净含量与实际净含量之差不得大于9%。 3.3 相对密度 液剂相对密度应为标示值的90.0%〜110.0%。 3.4 包装密封性 包装完整，倒置无泄漏。 3.5 稳定性 包装完整的产品在贮存条件下有效期为36 个月 3.6 微生物指标 微生物指标见表1. 表1 微生物指标 条款 项目 标准值 3.6.1 细菌菌落总数 （ ） ≤ cfu/g 100 3.6.2 真菌菌落总数 （ ） ≤ cfu/g 100 3.6.3 大肠菌群 不得检出 3.6.4 致病性化脓菌（金黄色葡萄球 不得检出 菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌） 3.7 抑菌性能 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率应≥50 %, 4 试验方法 4.1 外观 在光线明亮处观察。 4. 2 净含量 按 《JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则》中附录C 的方法检测。 4.3 相对密度 按2015 年版 《中国药典》“0601 相对密度测定法”进行测定。 4.4 包装密封性 4. 4. 1 外观检验 目力观察包装是否完整。 4. 4.2 密封效果 取10 个包装完整的样品，倒置放置，检查是否有液体泄漏。 4.5 稳定性 按 《消毒技术规范》中的2.2.3 消毒产品稳定性测定方法进行。 4. 6 微生物指标 按GB1597