Q_0285HHL 003-2019艾灸贴企业标准.pdf

Q/0285HHL 海氏海诺乐享医疗科技 （青岛）有限公司企业标准 Q/0285HHL 003-2019 艾灸贴 2019-12-02发布 2019-12-02实施 海氏海诺乐享医疗科技 （青岛）有限公司 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编 写》的规定编制。 本标准由海氏海诺乐享医疗科技 （青岛）有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：孔凡垒，史大浩 2019 12 02 本标准于 年 月 日发布 艾灸贴 1 范围 本标准规定了艾灸贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 包装、运输和贮存等。 本标准适用于以高浓缩发热料、PE 无纺布袋、粘贴明胶、艾草粉包、外包 装袋组成，设计生产的艾灸贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验 抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 YY 0060-91 热敷灵 3.产品分类 3.1 主要成分 艾叶、艾叶精油、益母草精油、铁粉、活性炭、水。 3.2 产品组成 艾灸贴是由高浓缩发热料、PE 无纺布袋、粘贴明胶、艾草粉包、外包装袋 组成的一次性使用热灸产品。其中，高浓缩发热料由铁粉、活性炭、水组成。PE 无纺布袋内装高浓缩发热料，粘贴明胶用于使艾灸贴粘附在使用部位，适用于肩 颈、腰部、腹部、腿部等部位热灸及取暖。艾草包内装艾草粉。外包装袋用于封 存艾灸贴，隔绝空气，保证有效。 4 要求 4.1 外观 艾灸贴表面应平整洁净，发热体应密封良好无破损。 4.2 温度 艾灸贴的温度应符合 YY0060-91 中的要求。 4.3 规格尺寸 艾灸贴的尺寸不低于标称值的 90%。 4.4 气密性 艾灸贴包装后沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生 5 试验方法 5.1 外观 以正常视力或矫正视力观察。 5.2 温度 参考 YY 0060-91中5.5的试验方法，每30min 测量1次。 5.3 规格尺寸 用直尺测量读数。 5.4 气密性 按照 YY0060-91中5.6外袋材料的密封性的要求进行。 6 检验规则 6.1 检验分类 艾灸贴必须成批提交检验，检验分出厂检验和周期检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 艾灸贴的逐批检验按 GB/T2828.1 的有关规定进行。 6.2.2 艾灸贴抽样方案采用一次抽样，其检验项目、检验水平和接收质量限按表 2 的规定。 表 2 检验项目 4.1、4.3 4.2、4.4 检验水平 S-3 S-4 接收质量限 1.5 2.5 6.3 周期检验 6.3.1 在下列情况之一时，一般应进行周期检验： a）新产品投产前或老产品转厂生产时； b)停产半年以上恢复生产时； c)在设计、工艺或材料有重大改变时； d)国家监督机构对产品质量进行监督检验时。 6.3.2 周期检验应从出厂检验合格批中抽取一定数量样本进行