实验设计与临床试验设计.pptxVIP

第十五章 实验设计与临床试验设计;医学研究中，无论是临床试验还是动物实验，都需要根据研究目的，制定研究方案，进行科学合理的设计。周密的研究设计，既能够节省人力、物力、财力和时间，又能够使研究因素的效应得以充分体现，获得准确、客观的结果，得出科学的结论。 ;研究目的：考察“A 药”的降血压的疗效 作用于何种研究对象？ 采取怎样的干预措施？ 哪些指标可以反映干预措施作用于研究对象的效果？ ;研究对象 处理因素 实验效应 ;一、研究对象 根据研究目的而确定的观察总体，也可称为受试对象或实验对象（experimental subject）。 研究对象分为以动物、标本或其他生物材料为研究对象的实验研究和以人为对象的试验研究。;1.研究对象应具有明确的纳入标准和排除标准 动物选择：种系的选择（种类、品系）、动物个体的选择（如年龄、性别、体重、窝别、营养状态等）。 病例选择：正确诊断、纳入标准、排除标准 ;例如在考核抗菌药物疗效时，病人入选标准是： （1）成年人：18—80岁，男女不限； （2）经临床确诊，患有急性细菌感染需要进行全 身抗菌药物治疗的患者； （3）细菌学证实，即致病菌培养阳性； （4）病人无严重肝、肾、心脏及造血系统疾病； （5）病人需知情同意等。 ;病人的排除标准： （1）药物或食物过敏史者； （2）过敏状态，如过敏性疾患合并感染； （3）造