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GSP-2017 质量管理手册 【2017 版】 金华市健春堂药房限公司 健春堂GSP 质量管理手册 1 目 录 一、质量管理制度 1、 质量管理体系文件管理制度 2 、 质量管理体系文件检查考核制度 3 、 药品采购管理制度 4 、 药品验收管理制度 5 、 药品陈列管理制度 6 、 药品销售管理制度 7 、 供货单位和采购品种审核管理制度 8、 处方药销售管理制度 9 、 药品拆零管理制度 10、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、 记录和凭证管理制度 12、 收集和查询质量信息管理制度 13、 药品质量事故、质量投诉管理制度 14、 药品有效期管理制度 15、 不合格药品、药品销毁管理制度 16、 环境卫生管理制度 17、 人员健康管理制度 18、 药学服务管理制度 19、 人员培训及考核管理制度 20 、 药品不良反应报告规定管理制度 健春堂GSP 质量管理手册 2 21 、 计算机系统管理制度 22 、 执行药品追溯规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、 企业负责人岗位职责 2 、 质量管理人员岗位职责 3 、 药品采购人员岗位职责 4 、 药品验收人员岗位职责 5 、 营业员岗位职责 6 、 处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、 质量体系文件管理程序 2 、 药品采购操作规程 3 、 药品验收操作规程 4 、 药品销售操作规程 5 、 处方审核、调配、审核操作规程 6 、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7 、 药品拆零销售操作规程 8、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9 、 营业场所药品陈列及检查操作规程 10、 营业场所冷藏药品存放操作规程 11、 计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、 文件编制申请表 健春堂GSP 质量管理手册 3 2 、 制度执行情况检查记录 3 、 供货方汇总表 4 、 供货方质量体系调查表 5 、 合格供货方档案表 6 、 采购计划表 7 、 购进质量验收药品目录 8、 药品质量档案表 9 、 药品购进、质量验收纪录 10、 药品储存、陈列环境检查记录 11、 环境温湿度监测记录 12、 近效期药品催销表 13、 药品拆零销售记录 14、 处方药销售调配销售记录 15、 顾客意见征询表 16、 药品质量问题查询表 17、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 健春堂GSP 质量管理手册 4 金华市健春堂药房限公司管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：ZD012017 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期：2017.4.18 执行日期：2017.4.18 变更记录： 版本号： 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、 印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系 的构成，明确有关人员的岗