Q_BASW0003-201910种猪DNA病毒检测试剂盒（恒温微流控芯片法）.pdf

Q/CP 博奥生物集团有限公司企业标准 Q/CP CBC 0003-2019 10 种猪DNA 病毒检测试剂盒 （恒温微流控芯片法） 2019-9-20 发布 2019-10-20 实施 博奥生物集团有限公司 发布 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 规格及组分 1 4 性能指标 2 5 试验方法 2 6 检验规则 3 7 标识、标签和说明书 4 8 包装、运输和储存 6 附录A 企业参考品组成说明 7 附录B 检验操作方法 9 I 前 言 为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效性，根据《中华人民共和国兽药管理条例》和临床诊断的 实际需要，特制订本产品标准，作为该产品在生产、检验和销售的质量依据。 本标准是关于猪DNA 病毒检测试剂盒 （恒温微流控芯片法）的产品标准。本标准性能指标根据《兽用诊 断制品试验研究技术指导原则》（中华人民共和国农业部公告 683 号）的有关规定制订，在技术指标选择方 面参照了相关国家或行业（部）标准，以及GB/T 191-2008 《包装储运图示标识》和《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》等相关规定。 本标准编写格式遵循了GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的基本规定。 本标准的附录A 、附录B 为规范性附录。 本标准是由博奥生物集团有限公司提出并归口。 本标准起草单位：博奥生物集团有限公司、北京农学院。 本标准主要起草人：马银平、张岩、韩春燕、牟海青、刘莹莹。 II 10 种猪DNA 病毒检测试剂盒（恒温微流控芯片法） 1 范围 本标准规定了博奥生物集团有限公司生产的10种猪DNA 病毒检测试剂盒（恒温微流控芯片法） 的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标识、标签和产品说明书及包装、运输和储存的要求。 本标准适用于博奥生物集团有限公司生产的10种猪DNA 病毒检测试剂盒（恒温微流控芯片法） （以下简称试剂盒）。该试剂盒可用于检测临床常见猪DNA 病毒，包括：猪伪狂犬病毒、猪圆环病 毒2 型、猪圆环病毒3 型、猪细小病毒1 型、猪细小病毒2 型、猪细小病毒3 型、猪细小病毒4 型、 猪细小病毒5 型、猪细小病毒6 型、猪细小病毒7 型。临床上用于对相关猪DNA 病毒核酸进行鉴 定，以辅助临床治疗。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不标注日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则》 GB/T191-2008 《包装储运图示标识》 3 规格及组分 3.1 规格 本产品规格为24 测试/盒。 3.2 组分 表1 10种猪DNA病毒检测试剂盒（恒温微流控芯片法）组成-24测试/盒 组分 规格 数量 芯片 1测试/片 2