Q_360124JXJZ 001-2019医用无菌防护套.pdf

Q/360124JXJZ 江西嘉振医疗科技有限公司企业标准 Q/360124JXJZ 001-2019 代替Q/SLSJD 1-2011 医用无菌防护套 2019-12-10 发布 2019-12-15 实施 江西嘉振医疗科技有限公司 发 布 Q/360124JXJZ 001-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由合江西嘉振医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：江西嘉振医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：熊乐华。 本标准首次发布。 I Q/360124JXJZ 001-2019 医用无菌防护套 1 范围 本标准规定了医用无菌防护套的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以橡胶、聚乙烯或TPU为材质的医用无菌防护套。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GB/T 1040.3 塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 5296.1 消费品使用说明 总则 GB 7544 天然乳胶橡胶避孕套 技术要求与试验方法 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3 分类 3.1 按材质 产品按材质分为以下类型： a ）A型：聚乙烯为主要原材料； b ）B型：橡胶为主要原材料； c ）C型：TPU为主要原材料。 3.2 按性状 产品按性状分为以下类型，示意图见图1： a ）长方形：分袋体一头有绑带和松紧带和两头有绑带和松紧带，或一头烙合另一头开口； b ）圆柱体形：分袋体一头烙合一头配卡扣，或一头烙合一头开口有绑带和松紧带； c ）长方体形：分袋体一头有绑带和松紧带和两头有绑带和松紧带，或一头烙合另一头开口； d ）圆锥形：防护套开口端有卷边，颜色为胶乳本色，不应有破损、缺少、胶膜粘结或严重变形的 卷边。 1 Q/360124JXJZ 001-2019 图1 示意图 4 要求 4.1 外观 应清洁无污渍，无霉斑。无异味。 4.2 尺寸及尺寸偏差 产品尺寸参见附录A ，尺寸偏差应在±10% 以内。 4.3 膜厚 A型、C型产品膜厚应≥0.02mm ，B型产品膜厚应≥0.03mm 。 4.4 拉伸性能 A型产品拉伸强度应≥5MPa ，B型和C型产品拉断伸长率应≥150% 。 4.5 微生物指标 微生物指标应符合表1的要求。 表1 微生物指标 项