Q_STERIVIC0402-2019过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋和卷.pdf

安徽宜人医用包装有限公司企业标准 Q/STERIVIC-0402-2019 过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋和卷 发布时间：2019-04-01 实施时间：2019-04-01 安 徽 宜 人 医 用 包 装 有 限 公 司 发 布 自我承诺 我司编写并公开的 Q/STERIVIC-0402-2019 《过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋 和卷》规定的内容符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策要求，并 按照规定程序由企业法定代表人批准发布。我司生产的产品符合本标准规定的各 项技术要求，标准编号在相应的产品包装有明示。我司对声明的公开信息的真实 性、准确性、合法性负责，对本标准的实施后果承担全部法律责任。 安徽宜人医用包装有限公司 2019 年4 月1 日 前 言 本标准规定了我司生产的过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋和卷的技术要求和试验方法， 作为其在生产、检测和销售时的质量依据。 本标准按照《医疗器械标准编写规范》、GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分： 标准的结构和编写规则》 的要求进行编写。 本标准由安徽宜人医用包装有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：龙胜 本标准首次发布日期：2019 年04 月01 日 过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋和卷 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋和卷的定义和组成、要求、试验方法、检验规则、标 志、标签和包装。 灭菌包装材料是指用于要求最终灭菌（即包装后灭菌）的医疗用品的包装，制造或密封无菌屏障系统 和保护性包装组合的任何材料。 本标准适用于过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋和卷。以下简称：等离子灭菌指示包装。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2678.2-2008 纸、纸板和纸浆 水可溶氯化物的测定 GB/T 2678.6-1996 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法) GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2 部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5 部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和 卷材 要求和试验方法 消毒技术规范 (2002版) 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005 年）中华人民共和国卫生部 WS 310.1-2016 医院消毒供应中心 第1 部分：管理规范 ISO11140-1-2009 保健产品的灭菌--化学指示剂：一般要求 ISO18472:2018 保健产品的消毒.生物和化学指标.试验设备 定义和组成 1.定义 等离子灭菌指示包装指要求最终灭菌（即包装后灭菌）的医疗用品的包装材料。 组成 等离子灭菌指示包装由透析纸/特卫强材料和复合膜热合组成，并印刷过氧化氢等离子化学指示色块。 要求 1.1 原料要求 透析纸/杜邦Tvek、高/低温复合膜应选用符合YY/T 0698.2-2009、YY/T 0698.5-2009 的原材料。 1.