Q_LT28-2019瑞诺灵内镜灭菌剂.pdf

Q/LT 海南朗腾医疗设备有 限公司企业标准 Q/LT 28—2019 TM 瑞诺灵 内镜灭菌剂 2019- 12-01发布 2019- 12-31实施 海南朗腾医疗设备有限公司 发 布 Q/LT 28—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1－2009给出的规则起草。 本标准由海南朗腾医疗设备有限公司提出。 本标准首次发布日期：2017年05月05日。 本标准主要起草人：刘红星、王明文。 I Q/LT 28—2019 TM 瑞诺灵 内镜灭菌剂 1 范围 TM 本标准规定了瑞诺灵 内镜灭菌剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 TM 本标准适用于由过氧化氢、冰乙酸、磷酸等为主要原料加纯化水为制备而成的瑞诺灵 内镜灭菌剂， 该产品主要适用于各式软式内镜灭菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1282 化学试剂 磷酸 GB/T 1616 工业过氧化氢 GB 1886.85 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸 （低压羰基化法） GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 国家质量监督检验检疫总局 定量包装商品计量监督管理办法 [2005]第 75 号 3 原材料要求 3.1 过氧化氢应符合GB/T 1616的要求。 3.2 冰乙酸应符合GB 1886.85的要求。 3.3 磷酸应符合GB/T 1282的要求。 3.4 生产用水应为去离子水。 4 技术要求 4.1 外观要求 无色透明液体，均无杂质，具有刺激性酸味。 4.2 理化指标 理化指标应符合表1的要求 表1：理化指标 项目 指标 1 Q/LT 28—2019 过氧乙酸含量 0.10﹪～0.22﹪ 过氧化氢含量 2.3﹪±0.23﹪ pH值 （25℃） 1.0～5.0 4