Q_320508 KLJ 04-2017康利洁牌邻苯二甲醛消毒液.pdf

C19 Q 苏州康利捷消毒科技有限公司 企业标准 Q/320508 KLJ 04-2017 Q/320508 KLJ 04-2016 康利洁牌邻苯二甲醛消毒液 2017-01-10发布 2017-01-10实施 苏州康利捷消毒科技有限公司 发 布 Q/320508 KLJ 04－2017 前 言 本标准代替Q/320508 KLJ 04－2016 本标准与前版标准相比，邻苯二甲醛含量由0.5%～0.6%改为0.50%～0.65%；其他技术指标和试 验方法未作修改。 本标准按GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则 第 10部分：产品标准》给出的规则编写。 本标准技术指标及其检验方法的制定贯彻执行了GB/T27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》、 卫生部2002年版 《消毒技术规范》、2003年版 《消毒产品检验规定》、2009年版 《消毒产品生产企 业卫生规范》和国家卫生计生委2014年版 《消毒产品卫生安全评价规定》的有关规定。产品标签说 明书的制定贯彻了2005年版 《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。 本标准由苏州康利捷消毒科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：袁正希、夏运岳。 本标准于2016年11月10首次发布；于2017年1月10 日第一次修订。 I Q/320508 KLJ 04－2017 康利洁牌邻苯二甲醛消毒液 1 范围 本标准规定了康利洁牌邻苯二甲醛消毒液的原料要求、要求、试验方法、检验规则以及标志、 使用说明书、包装、运输及贮存和有效期。 本标准适用于以邻苯二甲醛、十二烷基二甲基氯化铵、脂肪醇聚氧乙烯醚为主要原料、适量添加 纯化水，经复配、混合、过滤配制而成的的康利洁牌邻苯二甲醛消毒液 （以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件： GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》二部 2015年版 国家质量技术监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫生部 《消毒产品检验规定》2003年版 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 3 原料要求 3.1 邻苯二甲醛纯度为≥99.0%，级别为医用级。 3.2 十二烷基二甲基氯化铵纯度为≥95.0%，级别为医用级。 3.3 脂肪醇聚氧乙烯醚纯度为≥99.0%，级别为工业级。 3.4纯化水应符合 《中华人民共和国药典》（二部）2015版的规定。 4 要求 4.1 感官指标 产品为无色的透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。 4.2 理化指标 产品理化指标应符合表1要求。