Q_370106 SDKJ 001-2018诺如病毒GI_GII核酸检测试剂盒（荧光PCR法）.pdf

Q/SDKJ 山东凯景生物技术有限公司企业标准 Q/370106 SDKJ 001-2018 诺如病毒GI/GII核酸检测试剂盒 （荧光PCR 法） 2018-04-26发布 2018-05-28实施 山东凯景生物技术有限公司 发布 Q/370106 SDKJ 001-2018 前 言 诺如病毒GI/GII 核酸检测试剂盒 （荧光PCR 法）采用实时荧光PCR 技术结 Taqman GI GII RNA 合 探针技术， 对粪便样本中诺如病毒 、 型的 核酸片段进行 荧光PCR 体外定性检测。 为了规范生产， 确保产品质量， 特制订本标准。 本标准在格式、 文字表述和技术要素的确定等方面按GB/T 1.1-2009 的要求 编写。 本标准由山东凯景生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准由山东凯景生物技术有限公司批准。 本标准主要起草人： 邱盟轩， 吕晓娜， 刘永敏。 I Q/370106 SDKJ 001-2018 诺如病毒GI/GII核酸检测试剂盒 （荧光PCR 法） 1 范围 本标准规定了诺如病毒GI/GII 核酸检测试剂盒 （荧光PCR 法） 的要求、 试 验方法、 检验规则、 标志、 标签、 使用说明书、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的体外诊断用诺如病毒GI/GII 核酸检测试剂盒（荧 光PCR 法） 。 2 规范性引用文件 标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文 件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改稿） 适用于本标准。 GB/T 1.1—2009 标准化工作指导原则 第1部分： 标准的结构和编写 GB/T2614—2011 临床化学体外诊断试剂 （盒） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实时荧光PCR 技术 通过荧光染料或荧光标记的特异性的探针， 对PCR 产物进行标记跟踪， 实 时在线监控反应过程，结合相应的软件可以对产物进行分析，计算待测样品模板 的初始浓度。 3.2Taqman 探针技术 Taqman 探针是一种寡核苷酸探针， 荧光基团连接在探针的5末端， 而淬灭 剂则在3末端。 PCR 扩增时在加入一对引物的同时加入一个特异性的荧光探针， 探针完整时，报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收；PCR 扩增时， Taq酶的 5-3外切酶活性将探针酶切降解， 使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离， 从而荧 光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条DNA 链，就有一个荧光分子形成， 实现了荧光信号的累积与PCR 产物形成完全同步。 4 产品组成成份和规格 4.1 产品组成成份 序号 组分 包装规格 主要成份 引物、探针、Tris、KCl、 1 诺如病毒GI/GII 反应液 950 μL/管×1管