Q_370106 SDKJ 002-2019乙型流感病毒 Victoria_Yamagata 核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法）.pdf

Q/SDKJ 山东凯景生物技术有限公司企业标准 Q/370106 SDKJ 001-2019 乙型流感病毒Victoria/Yamagata核酸检测 试剂盒 （荧光PCR 法） 2019-07-15发布 2019-07-25 实施 山东凯景生物技术有限公司 发布 Q/370106 SDKJ 001-2019 前 言 乙型流感病毒Victoria/Yamagata核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）以荧光PCR 法为原理，采用病毒特异性引物对鼻拭子、咽拭子等样本中的病毒核酸进行扩增， 定性检测样本中是否存在乙型流感病毒Victoria/Yamagata 系感染。 为了规范生 产， 确保产品质量， 特制订本标准。 本标准在格式、 文字表述和技术要素的确定等方面按GB/T 1.1-2009 的要求 编写。 本标准由山东凯景生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准由山东凯景生物技术有限公司批准。 本标准主要起草人： 王海岩， 谷彩虹， 王宇。 I Q/370106 SDKJ 001-2019 乙型流感病毒Victoria/Yamagata核酸检测试剂盒 （荧光PCR 法） 1 范围 本标准规定了乙型流感病毒Victoria/Yamagata 核酸检测试剂盒 （荧光PCR 法） 的要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 标签、 使用说明书、 包装、 运输和贮 存。 本标准适用于本公司生产的体外诊断用乙型流感病毒Victoria/Yamagata核酸 检测试剂盒 （荧光PCR 法） 。 2 规范性引用文件 标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文 件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改稿） 适用于本标准。 GB/T 1.1—2009 1 标准化工作指导原则 第 部分： 标准的结构和编写 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T29791.2 2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 （标示） 第 部分： 专 业用体外诊断试剂 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 荧光PCR 法 又称实时荧光PCR 技术。 在PCR 过程中通过荧光染料或荧光标记的特异性 的探针对PCR 产物进行标记跟踪， 实时在线监控反应过程， 结合相应的软件可 以对产物进行分析， 计算待测样品模板的初始浓度。 4 产品组成成份和规格 4.1 产品组成成份 序号 组分 包装规格 主要成份 引物、探针、Tris、KCl、 1 乙型双重反应液 950 μL/管×1管 dNTPs、 MgCl2 2 酶混合液 50μL/管×1