Q31_0115000708C014硅橡胶修形器.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0115000708C014-2019 代替 Q31/0115000708C014-2016 硅橡胶修形器 发布 2016年12月26日 实施 上海康桥齿科医械厂 发 布 Q31/0115000708C014-2019 前 言 夲标准是在Q/ILLS093-2013 《硅橡胶修型器》的基础上进行修订的。夲次修订增加了R2一个规格， 其它方面未作变动。 夲标准自实施之日起取代了 Q/ILLS093-2013。 夲标准在修订过程中未收集到有关的国内外标准。 夲标准的书写是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准 的结构和编写》的要求。 夲标准由上海康桥齿科医械厂提出并起草。 夲标准主要起草人：顾加勇。 本标准历次发布情况：Q/ILLS093-2013。 I Q31/0115000708C014-2019 Q31/0115000708C014-2019 硅橡胶修形器 1 范围 本标准规定了硅橡胶修形器 的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、 运输、贮存的要求。 夲标准适用于硅橡胶修形器（以下简称修形器），该产品供临床作硅橡胶修形用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1220 不锈钢棒 GB/T4340.1 金属维氏硬度试验 第一部分：试验方法 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB191 包装储运图示标志 YY/T1052 手术器械标志 YY/T91066 小八角柄尺寸和技术条件 YY/T0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 3 分类 3.1 修形器的型式、规格、基本尺寸和极限偏差应符合图1的规定。 1 Q31/0115000708C014-2019 3.2 修形器的制造材料应符合以下规定： 头柄装配结构的头部应以GB1220中的32Cr13Mo材料制成、柄部应以GB1220中的12Cr18Ni9材料制成。 4 要求 4.1 尺寸:修形器的形态与基本尺寸应符合图1的规定。 4.2 外观: 修形器外表应无锋稜、毛刺和裂缝。 4.3 工作头部：修形器刀刃应锋利，无缺口、卷口。 4.4 连接牢固：修形器头部与柄部的连接应牢固，能经受300N的拉力而不松动。 4.5 硬度：修形器应经热处理。头部制造材料为32Cr13MO时。其硬 度要求为510-620HV。 4.6 耐腐蚀性：修形器应有良好的耐腐蚀性。 4.7 表面粗糙度：修形器的表面粗糙度要求：除柄花及头部拐角处外均不大于0.4μ m。 5 试验方法 5.1 尺寸检验： 以通用或专用量具测量，应符合4.1的规定。