Q_430105YJ002-2017总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）技术要求.pdf

湖南远璟生物技术有限公司总三碘甲状腺原氨酸（TT3 ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 总三碘甲状腺原氨酸（TT3 ）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格：20 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒，装量见表1。 表 1 装量 单位为mL 规格 试剂 校准品1~6 质控品1~2 20 测试/盒 Ra ：0.6 ，Rb ：0.6 ，Rc ：0.6 各点均为0.5 各点均为0.5 50 测试/盒 Ra ：1.5，Rb ：1.5，Rc ：1.5 各点均为0.5 各点均为0.5 100 测试/盒 Ra ：3.0，Rb ：3.0，Rc ：3.0 各点均为0.5 各点均为0.5 1.2 产品组成 Ra ：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂的50mM Tris 缓冲液； Rb ：碱性磷酸酶（AP ）标记的T3 单克隆抗体，含防腐剂的50mM MES 缓 冲液； Rc ：生物素（Biotin ）标记的T3 衍生物，含防腐剂的50mM MES 缓冲液； 校准品（选配）：校准品1~6 各1 瓶，分别添加不同量的T3 抗原，含防腐 剂的50mM Tris 缓冲液； 质控品（选配）：质控 1～2 各 1 瓶，分别添加了不同量的T3 抗原，含防 腐剂的50mM Tris 缓冲液。 2. 性能指标 2.1 试剂 2.1.1 外观 2.1.1.1 试剂盒中的磁微粒试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。 2.1.1.2 其他液体试剂溶液组分应澄清，无异物、沉淀物和絮状物。 2.1.1.3 试剂盒包装标签应清晰，无磨损，易识别。 2.1.2 装量 不少于标示值。 1 / 10 湖南远璟生物技术有限公司总三碘甲状腺原氨酸（TT3 ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求 2.1.3 溯源性 校准品按照GB/T 21415-2008 及有关规定，可溯源至USP 标准物质1368008， 并提供所用TT3 试剂盒校准品的来源、赋值过程。 2.1.4 线性 在（0.2～10.0）nmol/L 区间内，线性相关系数r 应≥0.9900 。 2.1.5 准确度 添加回收率应在85%~ 115%范围内。 2.1.6 最低检测限 TT3 试剂盒的最低检测限应不大于0.2nmol/L 。 2.1.7 重复性 取同批号试剂盒中的质控品1，2 作为待测样本。各重复检测10 次，其变异 系数CV 应不大于8%。 2.1.8 批间差 用3 个不同批次试剂盒检测同一份样本，3 个批次试剂盒之间的批间变异系 数CV 应不大于15%。 2.1.9 特异性 2.1.9.1 与总甲状腺素（TT4 ） 浓度不低于 500nmol/L 的 TT4 ，在本试剂盒上的测定结果应不高于 1.0nmol/L 。 2.1.9.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3 ） 浓度不低于50ng/mL 的rT3 ，在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0nmol/L 。 2.1.10 稳定性 在2 ℃～8℃保存条件下，TT3 试剂盒的有效期为12 个月，取保存至有效期 后1 个月内的试剂盒，检测线性、准确度、最低检测限和重复性，应符合2.1.4 、 2.1.5 、2.1.6 和2.1.7 的要求。 2.2 校准品 2.2.1 外观 校准品1～6，均为淡黄色澄清液体。 2.2.2 装量 校准品1～6，均不少于标示值。 2 / 10 湖南远璟生物技术有限公司总三碘甲状腺原氨酸（TT3 ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求 2.2.3 均一性 校准品1～6，变异系数（CV ）≤10% 。 2.2.4 稳定性 在2 ℃～8℃保存条件