Q_MJ002-2020MJ002-2020氯霉素(CAP)快速定量检测试剂（荧光免疫层析法）.pdf

Q/MJ002-2020 广州敏捷生物技术有限公司企业标准 Q/MJ002-2020 氯霉素(CAP)快速定量检测试剂 （荧光免疫层析法） FastQuantitativeDetectionReagent For Chloramphenicol(CAP)(ImmunofluorescenceChromatography) 2020.01.01发布 2020.01.01实施 广州敏捷生物技术有限公司 发布 Q/MJ002-2020 前言 本标准根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》 的规定起草并编制。 本标准由广州敏捷生物技术有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：汤永平，蓝基贤，梁展鹏，黄惠芬，玉昶基 1 Q/MJ002-2020 氯霉素(CAP)快速定量检测试剂 （荧光免疫层析法） 1. 范围 本标准规定了氯霉素(CAP)快速定量检测试剂 （荧光免疫层析法）的要求、检测方法、检验 规则、标签、标志、包装、运输与储存。 本标准适用于氯霉素(CAP)快速定量检测试剂 （荧光免疫层析法）及配套组分。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随 后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则 GB/T 1.2-2002 标准化工作导则第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB5296.1-2012 消费品使用说明第 1 部分：总则 GB/T6388-1986 运输包装收发标志 3. 分类 根据检测对象分类 快速定量检测试剂名称 检测对象 氯霉素 （CAP）快速定量检测试剂 （免疫荧光层析法） 氯霉素 4. 要求 4.1 产品的组成 组成部分 试纸条 样品试剂 说明书 ID卡 氯霉素 （CAP）快速定量检测试剂 （免疫荧光层析法） 20T/盒 1套 1 份 1 个 4.2 检测卡材质 检测卡卡壳成分为聚氯乙烯，内部试纸条由玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板组成。 4.3 正常工作条件 4.3.1 生产装条正常工作条件 （1） 环境温度：15℃～30℃ （2） 环境湿度：≤30% 4.3.2 成品正常工作条件 （1） 环境温度：15℃～30℃ （2） 环境湿度：≤80% 2 Q/MJ002-2020 4.4 性能指标 4.4.1 物理性状 4.4.1.1 外观 试剂盒内各组分完整，无缺失，液体组份密封无泄漏。试剂盒外标签包含产品名称、生 产日期、有效期、产品批号、储存条件。 4.4.1.2 膜条宽度 不小于3.0mm。 4.4.1.3 液体移行速度 不低于10mm/mi