Q_HHZ0217-2017氧气袋企业标准.pdf

Q/HHZ 02-2017 衡水鸿竹医疗器械科技有限公司企业标准 医用氧气袋 2017-02 发布 2017-02 实施 衡水鸿竹医疗器械科技有限公司 发布 医用氧气袋 1、 范围 本标准规定了医用氧气袋的产品分类、技术要求、试验方法、检 验规则、标志、包装、运输及贮存的要求。 本标准适用于医用氧气袋系列产品（以下简称氧气袋）。该产品与吸氧管 配合使用，适用于储存氧气，供病患者和急救用氧。 2、 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是 注日期的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版 均不适用于标准，然而，鼓励根据本标准达所协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本。尺是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 3、 产品分类 3.1 氧气袋由塑料尼龙绸气袋、橡胶导管、止气阀、气堵组成。 3.2 按尺寸不同为分：大号、小号。 3.3 氧气袋规格型号及基本尺寸如下表所示： 单位：cm 偏差：±1cm 医用氧气袋 长 宽 胶管长度 大号 72 45 34 小号 60 35 34 4 、 技术要求 4.1 氧气袋应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及技术 文件制造。 4.2 外观： 4.2.1 氧气袋的外表面应平整、洁净、无污渍，美观、无毛边。 4.2.2 氧气袋用导管的色泽应均匀一致，壁厚均匀。 4.2.3 氧气袋气室热合严密、牢固，热合处整齐、平整，不得有开 裂现象。 4.2.4 止气阀开、关灵活可靠。 4.3 止气阀打开时通气顺畅，关闭后无漏气现象。 4.4 氧气袋耐压程度：不低于20Kpa。 4.5 氧气袋的工作压力不低于15Kpa。 4.6 氧气袋气密性：氧气袋充15Kpa 氧气，静置24h，氧气袋剩余压 力不低于15Kpa 4.7 氧气袋的尺寸应符合3.3 的要求。 5、 试验方法 5.1 外观用感观检验，应符合4.2 规定。 5.2 尺寸用通用量具检验，应符合3.3 条规定。 5.3 将氧气袋连接三通，一端接氧气袋，另一端接好压力表，然后充 气到压力表显示为15Kpa，止气阀打开或关闭状态下，将橡胶导管放入水 中观察，检测能否均匀排出气（水槽法），符合4.3 的规定。 5.4 耐压强度的检验：将氧气袋连接三通，一端接氧气袋，另一端接 好压力表，然后充气到压力表显示为20Kpa，观察氧气袋无破裂，应符合 4.4 规定。 5.5 气密性检测：将氧气袋充15Kpa 氧气，静置24h，测其压力不小 于15Kpa，通过压力表观察氧气袋的压强不变。应符合4.5 、4.6 规定。 6、 检验规则 氧气袋检验分出厂检验和型式检验 6.1 出厂检验 6.1.1 氧气袋须经企业质检部门按本标准检验合格并附合格证方可 出厂。 6.1.2 氧气袋以同一批材料加工的产品为一批提交检验，最大批量不 超过1000 个，产品检验为逐批检验。 6.1.3 产品检验按产品批量的3%抽取样品，最少不得小于3 个，按 本标准进行全项检验，应全部合格。 6.2 型式检验