Q_341801 WZ 010-2019全自动化学发光免疫分析仪.pdf

Q/WZ 安徽为臻生物工程技术 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/341801 WZ 010-2019 全自动化学发光免疫分析仪 2019-10-25 发布 2019-10-30 实施 安徽为臻生物工程技术有限公司 发布 Q/341801 WZ 010-2019 前 言 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写规则》进行 编写。 本标准中的附录是规范性附录。 本标准由安徽为臻生物工程技术有限公司提出。 本标准由国家食品药品监督管理局归口。 本标准起草单位：安徽为臻生物工程技术有限公司。 本标准主要起草人：沈照淋、王艳艳。 本标准首次发布于：2019年 10 月。 Q/341801 WZ 010-2019 全自动化学发光免疫分析仪 1 范围 本标准规定了全自动化学发光免疫分析仪的分类、要求、检验方法、检验规则、标志、使用说明 书和包装、运输、贮存。 本标准适用于全自动化学发光免疫分析仪 （以下简称分析仪）。分析仪基于化学发光免疫分析技 术，与专用的化学发光免疫分析法试剂船配合使用，可用于对人体血清、血浆、全血等相关物质作定 量测定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件是必不可少的。凡是注 日期引用的文件，仅注 日期引用的版 本适用于本文件，凡是不注 日期引用的文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T18268.26-2010 测量、控制和试验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体 外诊断 （IVD）医用设备 YY0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD） 医用设备的专用要求 YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 3 型号、组成 3.1 型号 Mac - S 代表小型化学发光仪 代表公司产品系列代码 3.2 组成 本仪器由机械臂、试剂船支架、孵育模块、磁分离模块、发光测量模块、电控系统等组成。 4 技术要求 4.1正常工作条件 4.1.1环境温度：+10℃～+30℃； 1 Q/341801 WZ 010-2019 4.1.2相对湿度：≤70%； 4.1.3大气压力：85kPa～106.0kPa； 4.1.4 电源：AC 220V±22V，50Hz±1Hz； 4.1.5远离强电磁场干扰源； 4.1.6避免强光直接照射； 4.1.7具有良好的接地环境。 4.2 反应区温度控制的准确性和波动度 温度准确性应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过 1.0℃； 4.3 分析仪稳定性 分析仪开机处于稳定状态后第4h、8h 的测试