Q_3201116 SPSD 01-2019动物麻醉系统.pdf

Q 南京舒普思达医疗设备有限公司企业标准 Q/3201116 SPSD 01-2019 代替 Q/3201116 SPSD 01-2017 动物麻醉系统 2019-12-22 发布 2019-12-31 实施 南京舒普思达医疗设备有限公司 发布 Q/3201116 SPSD 01-2019 前 言 本标准参照国家标准GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.29－ 2006 《医用电气设备第2部 ：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》及行业标准YY 0635.1－2013 《吸 入式麻醉系统 第1部 ：成人麻醉呼吸系统》、YY 0635.3－2009 《吸入式麻醉系统 第3部 ：麻醉气 体输送装置》、YY 0635.4－2009 《吸入式麻醉系统 第4部 ：麻醉呼吸机》、YY 0601－2009 《医用电气 设备 呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能的专用要求》，根据 《中华人民共和国标准化法》的规定， 制定本企业动物麻醉系统产品标准，作为企业组织生产，检验产品质量和监督检查的依据。 本标准的环境要求贯彻了 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》，其要求及试验方法 见标准条款，性能指标的制定依据公司提供的技术文件。 本标准的编写按照 GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则第 10 部分：产品标准》的规定。 本标准由南京舒普思达医疗设备有限公司负责起草。 本标准主要起草人：孟保林、唐雪峰。 本标准历次发布时间： ——Q/3201116 SPSD 01-2017； ——Q/3201116 SPSD 01-2019。 I Q/3201116 SPSD 01-2019 动物麻醉系统 1　范围 本标准规定了动物麻醉系统的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于动物麻醉系统。该动物麻醉系统用于对动物进行全身麻醉、进行控制呼吸 或辅助呼吸以及监控和显示动物的通气参数（以下简称产品）。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 JJG 257 浮子流量计检定规程 3　分类与标记 3.1　动物麻醉系统组成 3.1.1　动物麻醉系统由麻醉气体输送系统、麻醉呼吸系统（选配）、麻醉蒸发器、麻醉呼 吸机 （选配）、呼吸气体监护仪 （选配）、机架 （机架按照结构和流量计类型，分为Ⅰ型、Ⅱ 型、Ⅲ型，其中Ⅰ型为机械控制电子显示流量计，Ⅱ型为机械流量计，Ⅲ型为全电子流量计） 组成。 3.1.2　麻醉呼吸机包括操作键、传感器、监测控制板、调节控制装置、显示器、故障报警 和保护装置，按照产品技术性能差异分为 DH6A、DH6B、DH6C、DH8。 3.2　标记 DM 设计序列号（用大写英文字母和阿拉伯数