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中药制剂分析概论第一节 概述一、中药及其制剂分析的特点 中药是以中医药学理论表述其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物。 以中药为原料，按照中医药学理论基础配伍、组方，根据药典和制剂规范，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂，称为中药制剂。中药制剂一般又称为中成药。 由于影响中药制剂质量的因素很多，因此，控制中药制剂的质量应该按照GMP的要求，从药品生产的各个环节以及销售、使用等过程加以全面控制，才能确保药品的质量。 同时由于中药制剂的组成十分复杂，一般需要经过提取、纯化等预处理过程以排除干扰组分的干扰，有效成分的含量一般较低，因此要求检验方法有较高的灵敏度。二、中药及其制剂的分类与质量分析要点（一）中药特点1.中药市场混乱 同物异名 同名异物 贯众（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科）同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。2.中药材质量的不稳定性 生长环境、采收季节及部位差异 GAP中药材生产质量管理规范 麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓丹参酮11、12月份含量最高薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 水苏碱 营养期含量最高益母草 益母草碱 营养期含量最低