Q_KY 0003-2019盆底肌训练一体化工作站.pdf

Q/KY 泰 安 市 康 宇 医 疗 器 械 有 限 公 司 Q/KY0003—2019 盆底肌训练一体工作站 2019-12-30 发布 2019-12-30 实施 泰安市康宇医疗器械有限公司发布 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 给出的规则进行编制。 本标准由泰安市康宇医疗器械有限公司提出并起草。 本标准由泰安市康宇医疗器械有限公司批准。 本标准主要起草人：徐磊 刘志伟 盆底肌训练一体化工作站 1 范围 本标准规定了盆底肌训练一体化工作站的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和包装、 运输、贮存。 本标准适用于通过振动训练直接或间接对盆腔深部神经肌肉组织起到促进作用的盆底肌训练一体 化工作站 （以下简称产品），有特殊要求时按照合同执行。 本产品通过交互立体磁刺激，刺激可达盆腔深部神经肌肉组织，强度无衰减，有效镇痛、促进血液 循环、促进盆底功能康复，独有的震动磁设计增加震动深度刺激达到高强度震动引起肌肉收缩的目的。 辅助凯格尔运动进行盆底肌肉功能的锻炼，有效治疗尿失禁、盆底脏器脱垂、性功能障碍等问题。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB /T2423.1-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验A：低温 GB /T2423.2-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温 GB /T2423.3-2016 环境试验 第2部分：试验方法 试验Cab：恒定湿热试验 GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 第1部分 通用要求 3 分类与命名 3.1 型号与命名 型号与命名实例如下： HF- 型式： 0 全配置 1 盆底训练系统 2 盆底全营养系统 产品：7 盆底肌训练一体化工作站 名称：公司简写 型号 说明 HF-7000 由盆底训练系统和盆底全营养系统组成 HF-7001 由盆底训练系统组成 HF-7002 由盆底全营养系统组成 3.2 正常工作条件 a）环境温度：5℃-40℃； b）相对温度:≤80%； c）大气压力：86kPa-106kPa； d）供电电源：AC 220V，50Hz； e）输入功率：65VA 4 技术要求 4.1 外观与结构 4.1.1 产品外表面应平整、光洁、色泽均匀，无划痕、毛刺、锋棱等现象； 4.1.2 产品上的文字和标志应清晰易认； 4.2 性能 4.2.1 振动频率及强度 振动频率为：45Hz-54Hz，振动强度为：0.5g-0.8g，频率允差±10%； 4.2.2 输出电流 在500Ω的负载电阻下，输出电流应不超过100mA （r.m.s）； 4.2.3 输出电流稳定度 输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%； 4.2.4 训练时长 训练时长允差在±5%以内； 4.2.5 输出波形 输出波形为等幅波、方波、三角波、锯齿波，各处方的波形应符合3.2的要求； 4.3 安全 4.3.1 对触及带电部件的防护 应符合GB 4706-2005中8.1的规定要求； 4.3.2 工作温度下的泄露电流和电气强度 4.3.2.1 泄露电流 应符合GB 4706-2005中13的规定要求，泄露电流≤3.5mA；