Q_320582SWEX002-2017青蒿琥酯企业标准.pdf

Q 江苏斯威森生物医药工程研究中心有限公司 企业标准 Q/320582SWEX002-2017 青蒿琥酯 2017-1-16 发布 2017-1-23 实施 江苏斯威森生物医药工程研究中心有限公司发布 Q/320582SWEX002-2017 前 言 本标准的编写格式符合 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和 编写》的规定。 本标准的试验方法结合产品特性，并参照 《中华人民共和国药典 2015 版》、 《中 华人民共和国食品安全法》及 《中华人民共和国标准化法》规定的规定。 本标准由江苏斯威森生物医药工程研究中心有限公司提出。 本标准由江苏斯威森生物医药工程研究中心有限公司负责起草。 本标准的主要起草人：陈亚平 Q/320582SWEX002-2017 青蒿琥酯 1. 范围 本标准规定了青蒿琥酯的质量要求、试验方法、检测规则包装、运输、贮存及有 效 日期。 本标准适用于经化学合成制得的青蒿琥酯的质量进行分析及评价。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期 的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB191 包装储存图示标志 GB15258 化学品安全标签编写规定 GB/T603 试验方法所用制剂及制品的制备 GB/T6678 化工产品采样总则 中华人民共和国药典 2015 版 3. 产品化学名称、分子式、结构式、相对分子质量 3.1 化学名 二氢青蒿素-10 α-丁二酸甲酯 3.2 CAS 号 88495-63-0 3.3 分子式 C19H22O8 3.4 结构式 Q/320582SWEX002-2017 3.5 相对分子质量 298.37 4. 产品质量要求 4.1 外观 白色结晶或结晶性粉末；无臭。 4.2 溶解性 在在乙醇、丙酮或二氯甲烷中易溶，在水中极微溶解。 4.3 比旋度 应在+4.5°～+6.5°之间。 4.4 酸度 应在 3.5～4.5 之间。 4.5 溶液的澄清度与颜色 （注射用） 溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液 （通则 0902 第一法）比较，不得 更浓。 4.6 氯化物 应不大于 0.02%。 4.7 水分 应不大于 0.5%。 4.8 Q/320582SWEX002-2017 炽灼残渣 应不大于 0.1%。 4.9 重金属 应不大于 20ppm 4.10 细菌内毒素 应不大于 1.25EU 4.11 无菌 取本品，加适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过法处理，依法检査 （通则 1101)， 应符合规定。 4.12 有关物质 4.12.1 双氢青蒿素应不大于 1.0%。 4.12.2 青蒿素应不大