Q_321191 CHW012-2019红外额温计企业标准.pdf

Q 江苏富林医疗设备有 限公司企业标准 Q/321191 CHW012—2019 红外额温计 2019-12-13发布 2019-12-16实施 江苏富林医疗设备有限公司 发 布 Q/321191 CHW012—2019 前  言 本标准的安全性能全面贯彻了GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1部分：安全通用要求》。参照 GB/T 21417.1-2008 《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》国家标准的要求编制了本企业标准。 本标准的编写格式遵循 《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分： 标准的结构和编写》的规定。 本标准由江苏富林医疗设备有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：季贵龚。 本标准于2019年12月13日首次发布，2019年12月16日实施。 I Q/321191 CHW012—2019 红外额温计 1 范围 本标准规定了红外额温计 （以下简称额温计）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与 使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于通过探测器测量与被测对象额头的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身体某 部位温度的额温计。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 1.1 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T21417.1医用红外体温计 第1部分：耳腔式 YY0505 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 国家食品药品监督管理局令第6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3 分类与命名 3.1 型号命名 EWJ  产品设计顺序号 （01、02、） 产品代码 3.2 组成：额温计主要由测温头、测量按钮、开关机键、显示屏、电池盖和机身组成。 3.3 产品规格型号 额温计根据产品外形尺寸的不同可分为若干型号，具体型号详见表1： 1 Q/321191 CHW012—2019 表1 型号 EWJ-01 EWJ-02 EWJ-03 EWJ-04 外形尺寸 144mm×40mm×28mm 190mm×55mm×84mm 150mm×45mm×40mm 153mm×93mm×