Q_330108-JFK-17-2019痰液快速检测试剂盒阳性参考品.pdf

浙江今复康生物科技有限公司企业标准 Q/330108-JFK-17-2019 痰液快速检测试剂盒阳性参考品 2019-12-16发布 2018-12-20实施 浙江今复康生物科技有限公司 发 布 目录 目录I 前言III 1. 范围1 2. 要求1 2.1原料要求1 2.2感官指标1 2.3净含量1 2.4稳定性1 2.4.1热稳定性1 2.4.2反复冻融稳定性1 2.4.3长期稳定性1 3. 试验方法1 3.1感官指标1 3.1.1 外观2 3.2净含量2 3.3包装密封性2 3.4稳定性指标2 3.4.1热稳定性2 3.4.2反复冻融稳定性2 3.4.3长期稳定性2 4. 检验规则2 4.1原则2 4.2出厂检验2 4.2.1抽样方法2 4.2.2检验项目2 4.3判定规则2 5. 标签2 6. 包装、贮存和运输2 6.1包装3 I 6.2贮存3 6.3运输3 II 前言 为了保证产品质量，特制订标准来规范产品的原辅料、生产、检验、包装规格、运输及 贮存条件等整个过程，作为本公司产品质量仲裁的依据，其中的各项技术将随企业的技术进 步及产品的改进而修改或者更新。 本标准由浙江今复康生物科技有限公司提出。 本标准按YY/T0287:2017的规则起草。 本标准主要起草人：路军强 本标准于2019.12.16首次发布 III 痰液快速检测试剂盒阳性参考品 1. 范围 本标准规定了痰液快速检测试剂盒阳性参考品技术要求、检验方法、检验规则及标签、 包装、运输和贮存、保质期的要求。 本标准适用于痰液快速检测试剂盒阳性参考品。 2. 要求 2.1原料要求 具有吸烟史、咳嗽、肺病史人群等且具咳痰症状或经专业指导能咳出痰的人群，年龄位 于20-75周岁男性女性均可。 2.2感官指标 感官指标应符合表 1的要求，或经专业人员指导下咳出的判定为痰液的液体。 表1 感官指标 项目 指标 黏液性痰 较黏稠、无色透明或灰白色、可牵拉成丝 浆液性痰 稀薄而有泡沫，混有血液时呈粉红色 脓性痰 脓性浑浊、呈黄绿色或绿色，常有臭味，内含大量脓细胞，久置后可分层，上层 为浆液，下层为脓液 黏液脓性痰 黏液浑浊，含脓细胞，呈黄白色 浆液脓性痰 静置后分为四层，上层为泡沫状黏液，中层为浆液，下层为脓液，底层为坏死组 织 血性痰 混有血丝或血块，外观多呈鲜红色泡沫状，陈旧性痰呈暗红色凝块 2.3净含量 深咳痰液蛋白含量不低于1%。 2.4稳定性 2.4.1热稳定性 37℃的样品总蛋白浓度、2℃