Q_330000 HZJL 0005-2019康复跑步机企业标准.pdf

ICS .97.220.30 Y.55 Q/JL 杭州聚陆医疗器械有 限公司企业标准 Q/HZJL Y005—2019 康复跑步机 Rehabmotorizedtreadmill 文稿版次选择 2019-12-16发布 2019-12-16实施 杭州聚陆医疗器械有限公司 发 布 目  录 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 产品分类1 4 性能指标2 5 检验方法2 6 检验规则3 7 标志、标签、使用说明书4 8 包装、运输、贮存4 附录 《康复跑步机》产品企业标准编制说明5 I 前  言 本公司生产的康复跑步机产品，目前尚无国家标准和行业标准，根据 《医疗器械标准管理办法》的 规定，特制定本注册产品的标准，作为企业组织生产、检验和销售的依据。 本标准的安全要求全面贯彻GB9706.1-2007 《医用电器设备 第1部分：安全通用要求》的内容。 本标准执行了GB/T 14710-2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》，其环境试验实施项目列入 附录B （规范性附录）。 本标准的编写，遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》中有关企 业产品标准编写的基本规定。 本标准由杭州聚陆医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：杭州聚陆医疗器械有限公司技术部。 本标准主要起草人：许昌军，庆楠楠，吕新月。 本标准从2019年12月16日起实施。 本标准首发时间：2019年12月。 本标准第一次修订时间：2019年12月。 II 康复跑步机 1 范围 本标准规定了康复跑步机的适用范围、组成和分类、要求和试验方法、检验规则及标准、标签和包 装的要求。 本标准适用于本公司生产的康复跑步机。本产品预期未进行下肢主动型康复训练，系统性评估使用 者的运动心肺功能。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求和试验方法 GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书总则 3 产品分类 3.1 组成 康复跑步机通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。 3.2 型号命名 产品型号为： JL-PBI01G型，型号释义如下： 3.3 工作条件 1 3.3.1 环境条件 a）温度：-15℃～＋40℃。 3.3.2 电源要求