Q_330108-JFK-18-2019痰液快速检测试剂盒阴性参考品.pdf

浙江今复康生物科技有限公司企业标准 Q/330108-JFK-18-2019 痰液快速检测试剂盒阴性参考品 2019-12-16发布 2019-12-20实施 浙江今复康生物科技有限公司 发 布 目录 目录I 前言 II 1. 范围 1 2. 要求 1 2.1原料要求 1 2.2感官指标 1 2.3净含量 1 2.4稳定性 1 2.4.1热稳定性 1 2.4.2反复冻融稳定性 1 2.4.3长期稳定性 1 3. 试验方法 1 3.1感官指标 1 3.2净含量指标 1 3.3包装密封性 1 3.4稳定性指标 1 3.4.1热稳定性 1 3.4.2反复冻融稳定性2 3.4.3长期稳定性2 4. 检验规则2 4.1原则2 4.2出厂检验2 4.2.1抽样方法2 4.2.2检验项目2 4.3判定规则2 5. 标签 2 6. 包装、贮存和运输2 6.1包装2 6.2贮存2 6.3运输2 I 前言 为了保证产品质量，特制订标准来规范产品的原辅料、生产、检验、包装规格、运输及 贮存条件等整个过程，作为本公司产品质量仲裁的依据，其中的各项技术将随企业的技术进 步及产品的改进而修改或者更新。 本标准由浙江今复康生物科技有限公司提出。 本标准按YY/T0287:2017的规则起草。 本标准主要起草人：路军强 本标准于2019.12.16首次发布 II 痰液快速检测试剂盒阴性参考品 1. 范围 本标准规定了痰液快速检测试剂盒阴性参考品（技术要求、检验方法、检验规则及标签、 包装、运输和贮存、保质期的要求。 本标准适用于痰液快速检测试剂盒阴性参考品。 2. 要求 2.1原料要求 无吸烟史、健康人群经专业指导采集唾液，年龄位于20-50周岁男性女性均可。 2.2感官指标 无色透明，可含泡沫，略带粘性。 2.3净含量 蛋白含量不低于0.1%，不高于1%。 2.4稳定性 2.4.1热稳定性 37℃的样品总蛋白浓度、2℃-8℃保存的总蛋白浓度分别与理论值 （即原始值，开始实 验前测得的值或冷藏前总蛋白浓度或标示值）比对，正负偏差不超过10%，外观无明显变化。 2.4.2反复冻融稳定性 置于-20℃，7天内反复冻融7次的样品总蛋白浓度、2℃-8℃保存的总蛋白浓度分别与 理论值 （即原始值，开始实验前测得的值或冷藏前总蛋白浓度或标示值）比对，正负偏差不 超过10%，外观无明显变化。 2.4.3长期稳定性 保存至保质期后一周内的产品，取样观察其外观及检测目的蛋白浓度，此时应外观无明 显变化，总蛋白浓度与标示值的正负偏差不超过10%。 3. 试验方法 3.1感官指标 取适量样品置于透明玻璃器皿中，在自然光线下目测观察其颜色及形态 3.2净含量指标 考马斯亮蓝法测定蛋白含量不低于0.1%，不高于1%。 3.3包装密封性 按照GB/T 15171中规定的方法进行测定 3.4稳定性指标 3.4.1热稳定性 将液体产品或冷藏后解冻产品取样分别置于37℃恒温水浴锅及4℃冰箱，7天后取出， 1 检测外观，目的蛋白浓度，结果符合2.4.1的要求