Q_HKY 036-2019五黄口服液企业标准.pdf

Q/HKY 湖北悦洋恒海生物科技有限公司企业标准 Q/HKY 036-2019 五黄口服液 2019—01—04 发布 2019—01—04 实施 湖北悦洋恒海生物科技有限公司 发布 Q/HKY 036-2019 前言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构 和编写》给出 的规则起草。 本标准为首次发布。 本标准由湖北悦洋恒海生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：湖北悦洋恒海生物科技有限公司。 本标准主要起草人：陈洪玲。 1 Q/HKY 036-2019 五黄口服液 1 范围 本标准规定了中药提取液的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、 运 输和贮存。 本标准适用于本公司生产的五黄口服液系列的中药提取液。 主要成分：黄芪、黄芩、黄柏、黄连、大黄、姜黄、板蓝根、五倍子等。 商品名：五黄口服液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682 分析实验室用 水规格和试验方法 《中华人民共和国兽药典》2010 年二部 3 技术要求 暴病灵要符合表 1 的要求 表 1 暴病灵项目指标 项目 指标 盐酸小檗碱 （黄连、黄柏）含量 , /% ≥6.6 黄芩苷 （黄芩）含量 , /% ≥9.0 大黄素 （大黄）含量 , /% ≥1.5 黄芪甲苷 （黄芪）含量 , /% ≥0.04 姜黄素 （姜黄）含量 , /% ≥1.0 靛玉红 （板蓝根）含量 , /% 微量 2 Q/HKY 036-2019 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T6682 中规定的三 级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照 GB/T 601、 GB/T 603 之规定制备。 4.1盐酸小檗碱含量的测定 4.1.1 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸 （50:50）（每 100ml 加十 二烷基磺酸钠 0.1