Q_370112B_JS001-2020量子面部贴技术标准.pdf

技术标准编号：Q370112B/JS001-2020 量子面部贴 1、产品名称、型号/规格及划分说明 1.1 产品名称：量子面部贴 1.2 规格尺寸 型号 尺寸 厚度 保湿型 （23cm±0.5cm）╳ （20cm±0.5cm） （2±1）mm 阻隔型 （23cm±0.5cm）╳ （20cm±0.5cm） （2±1）mm 修复型 （23cm±0.5cm）╳ （20cm±0.5cm） （2±1）mm 清颜型 （23cm±0.5cm）╳ （20cm±0.5cm） （2±1）mm 创面型 （23cm±0.5cm）╳ （20cm±0.5cm） （2±1）mm 其他尺寸可根据市场需求，进行定制。 2、性能指标 2.1 产品描述 本品基材为无纺布或 PE 膜及溶液组成，所含成分不具有药理学作用，不可 被人体吸收。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。 2.2 预期用途 通过在创面表面形成保护层，起保湿及物理屏障作用。用于面部皮肤的护理。 2.3 主要组成成分 本品基材为无纺布或 PE 膜，溶液成分为：量子水、玻尿酸、花青素、多藻 糖 2.4 物理性能 2.4.1 外观 本品为棕褐色至棕色溶液及无纺布或 PE 膜组成，无杂质、无污物。 2.4.2 装量 可挤出液体量≥5ML。 2.4.3 密封性 本品应无液体渗漏、渗出。 2.5 化学性能 1 2.5.1酸碱度 产品的酸碱度 （pH 值）应在 5.0～7.0 范围内。 3、检验方法 3.1物理性能 3.1.1 外观 以正常视力或矫正视力观察，结果应符合本标准 2.4.1 的要求。 3.1.2 装量 取样品4 袋，分别将每袋内所装液体以通用计量量筒测定，按 《中华人民共和 国药典》（2010 年第二版）附录XF 最低装量检查法进行。其结果应符合 2.4.2 的 要求。 3.1.3 密封性 取样品4袋，分别浸入到装满水的容器中，进行挤压测试，观察产品是否有 渗水情况。其结果应符合2.4.3的要求。 3.2化学性能 3.2.1 酸碱度 取本品按照 《中华人民共和国药典》 （2015年版）四部通则0631规定的方法 测定，结果应符合2.5.1的要求。 3.3 微生物限度 微生物限度应符合表1的规定 表1 微生物限度 项目 指标 细菌菌落总数 （cfu/ml） ≦200 真菌菌落总数 （cfu/ml） ≦100 金黄色葡萄球菌 不得检出 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 4、术语 4.1无 2 文件编号：BHS-CZ-ZL-20 量子面部贴质量标准 一、目的 建立标准的量子面部贴质量标准和检验规程，保证产品质量。 二、范围 适用于本企业量子面部贴的检验。 三、责任人 QA、QC 四、内容 4.1感官指标 4.1.1外观 本品为棕褐色至棕色溶液及无纺布或 PE 膜组成，无杂质、无污物。 4.1.1.1 检验方法 以正常视力或矫正视力观察符合 4.1.1 要求。 4.1.2 尺寸