条款标准掌握要点解析.pptxVIP

GMP 标 准掌 握 要 点 解 析 渭河煤化工集团杨尔南 一、深入理解GMP的思想精髓 GMP(Good Manufacturing Practice)即良好操作规范:在国际上,GMP已成为药品、食品和化妆品质量和卫生管理的基本准则。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和符合卫生要求。什么是GMPCGMPC 是英文“Good Manufacturing Practice of Cosmetic product ”的缩写，中文意思为“化妆品的良好生产管理规范”。GMPC的重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生，防止异物、化学物、微生物污染产品。其对化妆品工厂在制造，包装及贮运等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生，制造过程，产品质量等都有详尽的规定，确保化妆品安全卫生和品质稳定。其特点对生产厂家的厂房设备、人员、卫生管理/控制等软、硬件两方面所做出的具体规定。GMP的历史和发展 1961年西欧药物灾难。1963年美国FDA颁布世界上第一部药品GMP。1967年世界卫生组织WHO在出版的《国际药典》（1967版）的附录中进行了收录。1969年第22届世界卫生组织WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会WHO再次向各成员国推荐GMP，并确定为W