Q_ARSCI 0005-2019精 子冷冻液企业标准.pdf

Q/ARSCI 艾尔斯（浙江）医学科技有限公司企业标准 Q/ARSCI 0005—2019 精子冷冻液 文稿版次选择 2019 - 12 - 02发布 2020 - 01 - 02实施 艾尔斯（浙江）医学科技有限公司 发 布 Q/ARSCI 0005—2019 目 次 前言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 产品说明 1 3.1 规格型号 1 3.2 产品组成 1 4 材料 1 4.1 原材料 1 4.2 容器和包装 1 5 要求 1 5.1 物理性能 1 5.1.1 外观 1 5.1.2 装量 2 5.1.3 渗透压摩尔浓度 2 5.2 化学性能 2 5.2.1 pH值 2 5.2.2 重金属含量 2 5.3 生物性能 2 5.3.1 无菌 2 5.3.2 细菌内毒素 2 5.3.3 人精子存活试验. 2 6 检验方法 2 6.1 物理性能检验方法 2 6.1.1 外观 2 6.1.2 装量 2 6.1.3 渗透压摩尔浓度 2 6.2 化学性能检验方法 2 6.2.1 pH值 2 6.2.2 重金属 3 6.3 生物性能检验方法 3 6.3.1 无菌 3 6.3.2 细菌内毒素 3 6.3.3 人精子存活试验 3 7 检验规则 3 I Q/ARSCI 0005—2019 7.1 组批 3 7.2 抽样 3 7.3 判定规则 3 8 包装 3 8.1 初包装 3 8.2 中包装 3 8.3 大包装 3 9 标志 4 9.1