医学科研设计章6临床试验设计.pptVIP

资料的整理 中间结局变量 慢性非传染性疾病评价指标常用 人群知识、态度、行为的改变 行为危险因素的变化 生存质量的变化 干预投入、产出效果评价 美国人群中血清胆固醇升高和吸烟（均为心脑血管疾病的危险因素）很普遍，确定高危人群就必须对人群进行详细的筛查。这样做不但费用高，而且需要人群的大力配合。 在这种情况下，就应该采取针对整个人群的干预措施以降低危险因子的暴露（危险因子可通过现况调查发现）。通过降低人群对危险因子的暴露，就可以降低人群中疾病的发病率。 由于非传染性疾病的潜伏期常以年计，因此社区试验经常用中间结局的指标来评估危险因素暴露水平是否降低。 2.3 临床试验分期 Pre-clinical studies In vitro (test tube) In vivo (animal) 获得初步的功效，毒性和药物动力学信息 2.3 临床试验分期 Phase 0 微剂量，10-15志愿者 Phase I 20-50 耐受与代谢 Phase II RCT，20-300 疗效与安全性 IIA 评价需要的剂量 IIB 评价某种剂量的功效 Phase III RCT，多中心试验 300-3000 Phase IV 上市后监测试验：药物警戒 3. 临床实验的基本原则 随机化 对照 盲法 随机化的概念包括两个方面的内容： 随机抽样，是指每个个体都有同等的机会被抽取作为研究对象； 随