Q_YHD 001-2020碘伏企业标准.pdf

Q/YHD 义乌市浩鼎医疗器械有限公司企业标准 Q/YHD 001-2020 碘伏 2020-01-04 发布 2020-01-04 实施 义乌市浩鼎医疗器械有限公司 发布 I Q/YHD 001-2020 前 言 本标准根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求编制。 本标准由义乌市浩鼎医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：义乌市浩鼎医疗器械有限公司。 本标准起草人：潘昌海。 I Q/YHD 001-2020 碘伏 1 范围 本标准规定了碘伏的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于消毒用的碘伏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的就用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。 GB 191 包装储运图示标志 GB 26368 含碘消毒剂卫生标准 《消毒技术规范》（2002 年版） 《中华人民共和国药典》（2015 版） 3 技术要求 3.1 感官 为棕红色粘稠液体，有碘的特征气味。 3.2 理化指标 理化指标应符合表1 要求。 表12 项目 指标 有效碘含量，% 0.5～2.2 乙醇含量，% 40～50 pH 值 2～5 稳定性 符合 《消毒技术规范》（2002 年版）要求，有效期为2 年 3.3 毒理安全性和杀菌效果 符合 《消毒技术规范》（2002 年版）和GB 26368 规定要求。 3.4 净含量 符合国家质检总局2005 年第75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。 1 Q/YHD 001-2020 4 试验方法 4.1 感官 目测，鼻嗅。 4.2 理化指标 4.2.1 有效碘含量 按照《消毒技术规范》（2002 年版）规定方法执行。 4.2.2 乙醇含量 按照《消毒技术规范》（2002 年版）规定的气相色谱法进行测试。 4.2.3 pH 值 按照《中华人民共和国药典》（2015 版）一部附录Ⅵ H pH 值测定法进行测试，测量3 次，取平均 值。 4.2.4 稳定性 按照《消毒技术规范》（2002 年版）规定方法执行。 4.3 毒理