临床试验伦理会审汇报模板.pptxVIP

项目名称;临床批件扫描件、如是IV期项目，提供药品注册证书扫描件，SFDA对Ⅳ期临床试验的要求。 ;研究背景;研究手册要点;试验设计;受试者选择条件（主要的入选和排除标准），如 是IV期项目写与Ⅲ期试验的区别 剔除标准 受试者的招募 受试者退出条件 试验中止条件 紧急情况下破盲的规定 ;试验过程，试验随访时间及检查、检验项目、试验结束后的随访 ;对照选择及选择依据，如为安慰剂对照，应详细说明其理由和风险及应急预案 ;保证受试者依从性的措施 ;知情同意;保密措施;其他相关的伦理说明，如受试者受益补偿(包括交通费、营养补偿、住院补贴等）、试验药物是否免费、相关检查是否免费等。 ;试验过程中发生与试验相关的严重不良事件和不良事件时，受试者赔偿问题由谁负责？申办方如何承担责任？ 临床试验过程中发生纠纷时，由哪一方主要负责处理纠纷？;疗效评定;Thank You !