Q_71306987-6•15-2020脉动真空压力蒸汽灭菌器.pdf

老肯医疗科技股份有限公司企业标准 Q6 ·15—2020 代替Q6 ·15—2017 脉动真空压力蒸汽灭菌器 2020-01-10 发布 2020-02-05 实施 发布 Q6 ·15－2020 目 次 前 言II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类、型号编制与基本参数 1 4 要求 2 5 试验方法 13 6 检验规则 23 7 标志、标签、说明书 25 8 包装、运输、储存 26 附 录 A （规范性附录）电气安全 27 附 录 B （规范性附录）灭菌器电器安全要求 51 附 录 C （规范性附录）测试仪器、设备和材料标准测试包 59 附 录 D （规范性附录）电磁兼容 65 I Q6 ·15－2020 前 言 本标准为Q6 ·15－2017 《脉动真空压力蒸汽灭菌器》的修订版，主要修改内容如下： —— “3.2 型号编制”“容器”中去掉没有生产的规格型号； ——将“4 要求”中的“4.1 基本参数”移至“3 分类、型号编制与基本参数”内；其余编号相 应更改； ——将“4.1.1 外观”内容“灭菌器内胆表面应机械抛光后电解抛光处理，表面呈均匀银白色” 更改为“灭菌器内胆表面应进行机械抛光或电解抛光处理，若为机械抛光，抛光面应达到镜面效果； 若为电解抛光，应先经机械抛光后在电解抛光使表面呈均匀银白色” ——将“4.3.1 门和联锁装置”内容“灭菌器的门应保证灭菌室内压力小于20kPa，否则门应不 能被打开”更改为“灭菌器的门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开，否则门应不能被打开” ——将“4.4.7 冷凝器”内容“灭菌器应安装冷凝器，确保灭菌器排出的水和蒸汽经过冷凝后， 温度不超过80℃”更改为“灭菌器应安装冷凝器，降低进入真空泵的蒸汽或冷凝水的温度，保护真 空泵，提高真空泵使用寿命” ——将“4.11 电磁兼容”中“电磁兼容性应符合GB/T 18268.1-2010 的要求”更改为“电磁兼 容性应符合GB/T 18268.1-2010 的要求，见附录D” ——将“5.4.1 管道试验”中“按5.4.4 的试验方法进行测试，应符合4.5.1.2 的要求”更改为 “实际检查，应符合4.4.1.2 的要求” 本标准于2015 年1 月21 日首次发布，于2017年1 月7 日第一修订，第二次修订2020 年1 月6 日第二次修订。自本版本标准实施之日起，原标准Q6 ·15－2017 《脉动真空压力蒸汽灭 菌器》同时作废。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D 为规范性附录。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定进行编写 与表述的。