GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求.pdf

国家标准、行业标准编制说明 《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方 标准(DB)、企业标准(Q/)四级。 国际标准由国际标准化组织 （ISO）理事会审查，ISO 理事会接纳国际标准 并由中央秘书处颁布； 国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定， 行业标准由国务院有关行政主管部门制定， 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组 织生产的依据，并报有关部门备案。 法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。 制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效 益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的 通用互换及标准的协调配套等。 中国标准按内容划分有基础标准 （一般包括名词术语、符号、代号、机械 制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具 等）、原材料标准、方法标准 （包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）； 按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。 一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。 标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。 标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间， 称为标准的有效期；又称标龄。 归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其 责，按特定的管理渠道对标准实施管理。 替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在 新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了， 而没有新的标准替代的。 实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。 提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。 起草单位：负责编写某项标准的部门。 11.040.55 CICS40 场黔 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 11244-2005 代替GB11244-1989 医用内窥镜及附件通用要求 Generalrequirementsforthemedicalendoscopeandendoscopeaccessories 2005-07-21发布 2005-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB 11244- 2005 月Ii 吕 本标准是根据国际标准ISO8600:1997((医用内窥镜及内窥镜附件》进行制定的。在技术内容上非 等效采用ISO8600:1997, 与本标准配套使用的是 GB9706.19-2000((医用电气设备 第2部分:内窥镜设备专用安全要 求》。本标准与ISO8600的主要技术差异如下: 将ISO8600-3和ISO8600-4的检验方法与ISO8600-1中的检验条文全并人本标准中，环境试验 根据我国的实际情况采用GB/T14710的有关规定，增加照明光源和观察视场的重合要求，对 目镜的形 状和尺寸等同采用DIN58105《医用内窥镜的要求和检验》的规定，并增加了检验规则、包装、运输和贮 存 的要求 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位:上海医用光学仪器厂。 本标准主要起草人:买秀琴、李雅芬、薛小国、钱晓阳。 GB 1124