YY/T 0928-2014神经外科植入物　预制颅骨板.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0928 2014 神经外科植入物 预制颅骨板 — Im lantsforneurosurer Preformedcraniolast lates p g y p yp 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0928 2014 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 本标准使用重新起草法修改采用 — 《神经外科植入物 预制颅骨板》。 ASTM F452 2008 本标准与 — 的技术性差异如下: ASTM F452 2008 ——— , , , 关于规范性引用文件 本标准做了具有技术性差异的调整 以适应我国的技术条件 调整的情 “ ” , : 况集中反映在第 章 规范性引用文件 中 具体调整如下 2 用 GB4234代替 ASTM F139; 用 ISO5832-1代替 ASTM F139; 用 ISO5832-4代替 ASTM F75; 删除ASTM F56; 增加 / 。 YY T0640 ———删除 — 中的第 章和第 章。 ASTM F452 2008 8 9 、 、 , 本标准仅规定了预制颅骨板的材料 尺寸和公差 表面处理和标记 企业应根据本标准并参考 ISO14630的内容结合各企业产品的性能制定注册产品标准。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 ( / / ) 。 SACTC110SC1归口 : 、 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 : 、 、 、 、 、 。 本标准主要起草