Q_HLM 001-2018诺维森 柠檬酸消毒液.pdf

Q/HLM 杭州绿萌医疗用品有限公司企业标准 Q/HLM 001—2018 诺维森牌柠檬酸消毒液 2018—05—01 发布 2018—05—01 更新 杭州绿萌医疗用品有限公司 发布 1 Q/HLM 001—2018 前 言 诺维森牌柠檬酸消毒液以柠檬酸为主要杀菌成分，在不低于80℃的条件下， 作用15分钟，对细菌芽孢具有杀灭作用，可达到高水平消毒，适用于具有带自动 稀释混合系统且能加热至80℃以上的血液透析机的清洗和消毒。经检索，该产品 目前尚无国家标准，为组织生产及保证产品的质量，特制定本企业标准，标准 结构、编写规则和技术指标的确定按GB/T1.1-2009、GB/T1.2-2002、卫生部 《消 毒技术规范》（2002年版）、GB/T27949-2011 《医疗器械消毒剂卫生要求》等 国标、规范要求进行。 本标准由杭州绿萌医疗用品有限公司起草。 本标准主要起草人：胡亮 赵钧。 本标准首次发布于2015年5月1日，于2018年05月01日更新。 2 Q/HLM 001—2018 诺维森牌柠檬酸消毒液 1 范围 本标准规定了诺维森牌柠檬酸消毒液的技术要求、试验方法、检验规则和产 品 标签、标志及包装、运输、储存等要求。 本标准适用于以柠檬酸为杀菌成分 诺维森牌柠檬酸消毒液（以下简称消毒 液），该消毒液适用于带自动稀释混合系统且能加热至80℃以上的血液透析机 清洗和消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款, 通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期 引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版，均不适用于本 标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB1987-2007 柠檬酸（食品添加剂） GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和实验方法 GB5009.12-2010 食品中铅的测定 GB/T5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定 国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》2005 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版 中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 中华人民共和国《药典》二部(2010年版) 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 应符合GB1987-2007 （食品添加剂）柠檬酸中规定的质量要求。 3.1.2 生产用水应符合中国药典（2010年版）二部中纯化水 标准要求。 3.2 产品技术要求 3.2.1 外观无色透明或淡黄色液体。 3 Q/HLM 001—2018 3.2.2 气味 无味或轻微的酸嗅味。 3.2.3 理