关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知.docVIP

关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 寄语：下面是我们的为大家整理的关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知，请大家参阅！ 根据市局《关于加强无菌和植入性器械监督检查的通知》（**食药监办发【2017】33号）文件精神，结合我区医疗器械当前实际监管，依据医疗器械生产经营企业分类分级监管细则,就进一步加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作有关事项通知如下： 一、检查目标 结合无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。 二、检查范围和重点 （一）检查范围与职责分工 生产环节：药械综合科牵头，稽查大队配合，负责辖区内所有医疗器械生产企业的监督检查工作，稽查大队负责案件查处。重点检查第三类一次性无菌、植入性医疗器械生产企业的重点项目，以及其他第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械的生产企业。 经营和使用环节：各街办食药所负责辖区卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）、个体诊所、医疗器械零售店、民