Q_SHSY D02-2018SACHER萨赫 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签.pdf

ICS 83.180 G38 备案号：QB/441900 83 Q/SHSY 东莞市萨赫 实业有 限公司企业标准 Q/SHSY D02—2018 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签 2018-11-02发布 2018-12-02实施 东莞市萨赫实业有限公司 发 布 Q/SHSY D02—2018 前  言 根据卫生部 《消毒技术规范》 的规定， 我司编写本企业标准， 作为过氧化氢低温等离子体灭菌化学 指示标签在生产、 检测和销售的质量控制依据。 本标准按照GB/T 1.1— 2009 《标准化工作导则 第1部分： 标准的结构和编写》 的规定编制。 本标准由东莞市萨赫实业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 龙宇鹏。 本标准首次发布日期： 2018年11月02日 本标准有效日期至： 2021年11月01日 I Q/SHSY D02—2018 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签 1 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签的产品尺寸、技术要求、试验方法、检验规 则、 标志、 使用说明书、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于本企业生产的过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部份： 通则 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部份： 按接收质量限 （AQL） 检索的逐批检验抽样计划 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范2002年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 指示油墨 指示油墨涂覆在载体上的用以显色的化学指示物质。 3.2 暴露时间 消毒及灭菌物品接触消毒或灭菌因子的作用时间。 3.3 指示标签 指示油墨及其衬底按预定使用形式的组合。 3.4 灭菌 杀灭或清除医疗器械、 器具和物品上一切微生物的处理。 4 技术要求 4.1 产品外观 4.1.1 产品干净、 整齐， 印刷油墨清晰。 4.1.2 指示油墨颜色为红色 （特殊要求可由供需双方协定） 。 4.2 尺寸偏差 1 Q/SHSY D02—2018 尺寸偏差： 长度和宽度± 0.5mm， 产品尺寸可由供需双方协定。 4.3 性能 4.3.1 产品胶粘 粘贴在待灭菌物表面， 经过灭菌处理后标签不会出现脱落现象。 4.3.2产品变色 灭菌后， 指示油墨颜色变化符合产品使用说明书或者标识。 4.3.3产品稳定性 未拆包产品在避光、 置于室温(20℃ 左右)、 通风、 干燥、 无腐蚀性气体场所条件下， 保存 18 个月后， 根据GB18282.1-2015/8.7/表6中方法进行检测， 结果符合表6的要求， 可视为产品在 该保存期内性能稳定。 5 试验方法 5.1 外观试验