Q_YCHNT 002-2019暖宫贴企业标准.pdf

Q/YCHNT 伊春市鹤年堂医疗器械有限公司企业标准 Q/YCHNT 002-2019 暖宫贴 1 2019—07—15 发布 2019—07—15 实施 伊春市鹤年堂医疗器械有限公司 发布 2 目录 前 ………………………………………………………………………………… 1 1 范围………………………………………………………………………………2 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………2 3 术语和定义…………………………………………………………………………2 4 技术要求……………………………………………………………………………2 5 试验方法 ……………………………………………………………………………3 6 使用方法 …………………………………………………………………………4 7 检验规则 …………………………………………………………………………4 8 标志、包装、运输、贮存…………………………………………………………………5 9 编 制 说 明 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 6 1 前 目前本产品尚无相关的国家标准及行业标准，根据我公司实际生产情况，结合产品 特点制定本标准，作为公司组织生产、销售和检验的依据。 本标准按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工导则第 1 部门：标准的结构和编写》给出的 规则起草。 本标准起草单位：伊春市鹤年堂医疗器械有限公司 本标准主要起草人：张建冬 本标准首次发布时间：2019 年 7 月 15 日 1 暖宫贴 1 范围 本标准规定了暖宫贴的技术要求，试验方法，检验规则及标识、包装、运输及贮存循环。 本标准适用于暖宫贴 （以下简称产品），该产品主要用于暖宫散寒、促进局部血液循环。 适用于分娩 （流产）后子宫的保暖；适用于妇女痛经、月经不调及肢冷畏寒等症人群的热敷。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用 于本文件。 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 6679 固体化工产品采样通则固体化工产品采样 GB/T 191 包装储运图示标志 GBT 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性检验） GB/T 9969-2008 工业产品使用说明 第 1 部分 总则 YY 0060-1991 热敷灵 3 术语和定义 暖宫贴：空气透过包装材料进入被包装物料，与其发生反应，使温度达 40℃-70℃，并持续 一定时间的产品。 2 4 技术要求 4.1 原料 原料层是由铁粉，活性炭，盐类，高吸水性树脂等组合制成。 4.2 卫生指标 暖宫贴的主要原料及内外包装材料应采用无毒特质及材料，在正常、合理和 可预见的使用条件下，不得对人体使用部分产生刺激和损伤。 4.3 外观 该产品为片状贴剂，是由原料层，明胶层和无纺布袋组合而成，表面应洁净，不应 有污迹、霉点、破洞、脱胶点和背面渗胶现象。 4