Q31_0116000330C002去氢表雄酮企业标准.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0116000330C002-2019 代替 Q31/0116000330C002-2015 去氢表雄酮 发布 2015年12月01日 实施 上海津力生物科技股份有限公司 发 布 Q31/0116000330C002-2019 前 言 本标准的编制内容、格式、方法是参照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准 的结构和编写》而编写。 本标准由上海津力生物科技股份有限公司提出。 本标准起草单位：上海津力生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人：夏英。 本标准首次发布日期：2012年04月20 日。 本标准第一次修改日期：2015 年 12 月 01 日。 I Q31/0116000330C002-2019 Q31/0116000330C002-2019 去氢表雄酮 1 范围 本标准规定了去氢表雄酮产品的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用于以双烯醇酮醋酸酯为原料生产的去氢表雄酮。 本产品主要用作医药中间体。 结构式： O CH3 CH3 分子式：C H O HO 19 28 2 分子量：288.424 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本使用于本标准。 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 GB/T 16631-2008 高效液相色谱法通则 CP 2010 年版二部 中国药典 2010 年版二部附录 3 技术要求 技术要求见表 1。 表 1 技术要求 项目 指标 性状 白色结晶性粉末 比旋度 +12.0 °～+14.0 ° 熔点 149℃～151℃ 干燥失重 ≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% 重金属 ≤10ppm 含量 （按干燥品计） ≥99.0% 1