中南大学《药品生产质量管理》网上(课程)作业一及参考答案.docVIP

一. 单选题 1. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.1万级背景下局部100级区 ★标准答案：D 2. 药品GMP认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法 ★标准答案：C 3. GMP规定，批生产记录应 A.按生产日期归档 B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品入库日期归档 ★标准答案：B 4. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 ★标准答案：B 5. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 ★标准答案：C 6. 药品退货和收回的记录内容包括 A.处理意见 B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量 ★标准答案：B 7. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历 D.受过成人