实验室分析方法验证及案例PPT幻灯片.pptVIP

* 清洗验证的分析方法案例分析 采用药典的分析进行清洗验证 需要澄清的概念 用含量的分析方法进行清洗验证 溶剂的一致性 * 验证的方法类型与验证内容(补充) “+”代表需要 “-”代表不需要 （1）有了重现性验证情况下，验证可不需要 * 专属性（Specificity）定义 专属性 是指在其他成份（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性；能反映该分析方法在有共存物时对供试物准确而不受干扰的测定能力。 * 专属性的测定 鉴别反应：能与可能共存的物质或结构相似的化合物区分。 含量测定和杂质测定 分离度评价—色谱法和其他分离方法； 已知的杂质定性； 破坏性试验证明 DAD（PDA）峰纯度检查。 * 准确度（Accuracy） 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 一般以回收率（%）表示。 准确度应在不同测定项目规定的限度范围内建立。 * 准确度测定 原料药；已知纯度的对照品或样品进行测定 依据线